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國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)委下達(dá)2025年第六批推薦性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)及外文版計(jì)劃
2025年第六批推薦性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)外文[詳細(xì)]
超八成科創(chuàng)板創(chuàng)新藥企業(yè)商業(yè)化跑出“加速度”，業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)勢(shì)頭強(qiáng)勁
2024年03月01日 13:13:04
來源：制藥網(wǎng) 點(diǎn)擊量：5142
目前，超八成科創(chuàng)板創(chuàng)新藥企業(yè)的核心產(chǎn)品在獲批上市后，商業(yè)化跑出“加速度”，給企業(yè)帶來了勢(shì)頭強(qiáng)勁的業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)。
【化工儀器網(wǎng) 行業(yè)百態(tài)】據(jù)業(yè)內(nèi)統(tǒng)計(jì)，科創(chuàng)板30家創(chuàng)新藥企業(yè)(含創(chuàng)新疫苗)中，超半數(shù)公司實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入和凈利潤(rùn)雙增，其中，超七成公司營(yíng)業(yè)收入增加，六成公司凈利潤(rùn)實(shí)現(xiàn)正增長(zhǎng)。
目前，超八成科創(chuàng)板創(chuàng)新藥企業(yè)的核心產(chǎn)品在獲批上市后，商業(yè)化跑出“加速度”，給企業(yè)帶來了勢(shì)頭強(qiáng)勁的業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)。
例如，百濟(jì)神州由2022年同期的虧損130多億元收窄至百億元，全年歸母凈虧損67.16億元，歸母扣非凈虧損96.82億元，營(yíng)業(yè)虧損88.1億元，虧損總額62.08億元。實(shí)現(xiàn)營(yíng)收為174.23億元，較上年同比增長(zhǎng)82.1%，這主要受益于核心產(chǎn)品核心市場(chǎng)產(chǎn)品銷售額的增長(zhǎng)。
具體來看，百濟(jì)神州的BTK抑制劑百悅澤(澤布替尼)全球銷售額總計(jì)91.38億元，2023年同期全球銷售額總計(jì)38.29億元，同比增長(zhǎng)138.7%，占全年總收入的半數(shù)以上。
同為百濟(jì)神州核心產(chǎn)品的PD-1腫瘤藥百澤安(替雷利珠單抗)表現(xiàn)也不俗，2023年銷售額總計(jì)38.06億元，同比增長(zhǎng)33.1%。目前，百澤安已在歐盟和英國(guó)獲批1項(xiàng)適應(yīng)證，在中國(guó)獲批12項(xiàng)適應(yīng)證，其中11項(xiàng)適應(yīng)證已納入國(guó)家醫(yī)保目錄，是目前納入適應(yīng)證數(shù)量居前的PD-1產(chǎn)品，廣泛覆蓋肺癌、肝癌等我國(guó)高發(fā)癌種。
未來，百澤安的銷售還具備進(jìn)一步增長(zhǎng)的潛力：在美國(guó)，F(xiàn)DA正在審評(píng)百澤安用于一線治療食管鱗狀細(xì)胞癌(ESCC)患者的上市許可申請(qǐng)，根據(jù) 《處方藥申報(bào)者付費(fèi)法案》(PDUFA)，預(yù)計(jì)FDA將于2024年7月對(duì)該項(xiàng)申請(qǐng)做出決定。同時(shí)，F(xiàn)DA也正在審評(píng)百澤安用于二線治療ESCC的新藥上市許可申請(qǐng)，F(xiàn)DA已完成此項(xiàng)申請(qǐng)獲批前的生產(chǎn)基地現(xiàn)場(chǎng)核查，預(yù)計(jì)FDA將于2024年上半年批準(zhǔn)此項(xiàng)申請(qǐng)。
目前百濟(jì)神州在研藥物管線豐富，已超過50款，覆蓋單抗、雙抗/多抗、ADC、細(xì)胞治療、mRNA等。2023年，百濟(jì)神州共推動(dòng)5款新分子實(shí)體進(jìn)入臨床，預(yù)計(jì)2024年啟動(dòng)至少10個(gè)新分子實(shí)體的初次人體臨床試驗(yàn)。此外，百濟(jì)神州還在推動(dòng)PD-1腫瘤藥與其他藥物的聯(lián)合療法，該藥正在與超過40款分子進(jìn)行聯(lián)合研究，包括LAG3、TIM3、OX40、HPK1抑制劑等。
除了百濟(jì)神州以外，艾麗斯也在核心產(chǎn)品的拉動(dòng)下業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)明顯。2023年度業(yè)績(jī)快報(bào)顯示，公司營(yíng)業(yè)收入約20.12億元，同比增加154.42%；歸屬于上市公司股東的凈利潤(rùn)約6.45億元，同比增加394.07%。公司在公告中稱，報(bào)告期內(nèi)核心產(chǎn)品甲磺酸伏美替尼片(艾弗沙)一線治療適應(yīng)癥被納入國(guó)家醫(yī)保目錄后，銷售持續(xù)放量，營(yíng)業(yè)收入增長(zhǎng)幅度較大。
據(jù)介紹，甲磺酸伏美替尼片(艾弗沙)是艾力斯原研、具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的第三代EGFR-TKI，該藥于2021年3月獲批上市，用于既往經(jīng)EGFR酪氨酸激酶抑制劑(TKI)治療時(shí)或治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展，并且經(jīng)檢測(cè)確認(rèn)存在EGFR T790M突變陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌成人患者的治療。2022年6月，甲磺酸伏美替尼片(艾弗沙)獲批一線適應(yīng)癥，用于具有表皮生長(zhǎng)因子受體(EGFR)外顯子19缺失或外顯子21(L858R)置換突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)成人患者的一線治療。截至目前，艾弗沙肺癌一線及二線適應(yīng)癥均已納入國(guó)家醫(yī)保目錄。
隨著科創(chuàng)板創(chuàng)新藥企業(yè)成長(zhǎng)預(yù)期逐步兌現(xiàn)，多家公司均在調(diào)研中表示，對(duì)國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的前景充滿信心。同時(shí)，各大科創(chuàng)板創(chuàng)新藥企業(yè)也在持續(xù)加大研發(fā)投入，國(guó)際化進(jìn)程正在加速。天風(fēng)證券分析師認(rèn)為，未來我國(guó)創(chuàng)新藥企業(yè)有望分享全球醫(yī)藥市場(chǎng)的發(fā)展紅利。
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