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藥品注冊(cè)檢驗(yàn)新規(guī)8月實(shí)施 樣品縮減時(shí)限加速惠及患者
2025年07月22日 08:32:01
來源：化工儀器網(wǎng) 作者：宋池 點(diǎn)擊量：2185
國家藥監(jiān)局7月14日批準(zhǔn)發(fā)布《藥品注冊(cè)檢驗(yàn)工作程序和技術(shù)要求規(guī)范（2025年修訂版）》，新規(guī)將于8月1日起實(shí)施。該規(guī)范通過顯著減少注冊(cè)檢驗(yàn)樣品用量、縮短檢驗(yàn)時(shí)限、優(yōu)化工作流程等多項(xiàng)舉措，著力提升檢驗(yàn)效率。
國家藥監(jiān)局7月14日正式批準(zhǔn)中國食品藥品檢定研究院(中檢院)發(fā)布《藥品注冊(cè)檢驗(yàn)工作程序和技術(shù)要求規(guī)范(2025年修訂版)》(以下簡稱《規(guī)范》)，新規(guī)將于2025年8月1日起實(shí)施。
該《規(guī)范》旨在落實(shí)國務(wù)院深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革部署，緊密銜接藥品審評(píng)審批要求，著力解決企業(yè)申報(bào)痛點(diǎn)，提升注冊(cè)檢驗(yàn)質(zhì)效。核心舉措包括減少注冊(cè)檢驗(yàn)樣品用量、縮短檢驗(yàn)時(shí)限、優(yōu)化工作程序等，以助力藥品，尤其是臨床急需藥和罕見病藥品更快惠及患者。
《規(guī)范》顯著擴(kuò)大了前置注冊(cè)檢驗(yàn)的適用范圍，將其由僅適用于藥品上市申請(qǐng)擴(kuò)展至上市后補(bǔ)充申請(qǐng)，此舉有望加速上市后補(bǔ)充申請(qǐng)的審評(píng)效率。在樣品要求方面，普通藥品注冊(cè)檢驗(yàn)每批樣品量由原質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)全項(xiàng)檢驗(yàn)所需3倍量減少至2倍量；罕見病藥品注冊(cè)檢驗(yàn)所需樣品則大幅簡化，從3批9倍量減少至1批2倍量。同時(shí)，對(duì)于剩余有效期略不足的樣品，允許在滿足檢驗(yàn)需要的前提下，經(jīng)企業(yè)與檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)協(xié)商后使用。
在檢驗(yàn)時(shí)限上，《規(guī)范》在維持樣品檢驗(yàn)60個(gè)工作日、樣品檢驗(yàn)加標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核90個(gè)工作日的基礎(chǔ)要求上，明確縮短特定藥品檢驗(yàn)時(shí)間：納入優(yōu)先審評(píng)審批品種的檢驗(yàn)時(shí)限縮短10個(gè)工作日；臨床急需境外已上市境內(nèi)未上市的罕見病藥品檢驗(yàn)時(shí)限縮短20個(gè)工作日。對(duì)于審評(píng)過程中啟動(dòng)的注冊(cè)檢驗(yàn)，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)需優(yōu)先處理并加快完成。檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)還需為優(yōu)先審評(píng)審批品種的注冊(cè)檢驗(yàn)申請(qǐng)建立并執(zhí)行優(yōu)先檢驗(yàn)程序，或按國家藥監(jiān)局要求優(yōu)先調(diào)配資源，加速完成檢驗(yàn)。
流程優(yōu)化方面，《規(guī)范》明確允許在滿足條件時(shí)調(diào)用原送檢樣品留樣用于審評(píng)中啟動(dòng)的檢驗(yàn)；加強(qiáng)檢驗(yàn)過程中與企業(yè)的溝通，接受質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)勘誤或解釋說明，以減少審評(píng)中重復(fù)啟動(dòng)檢驗(yàn)；并優(yōu)化了樣品包裝規(guī)格及多規(guī)格制劑的要求，為企業(yè)備樣提供更清晰指導(dǎo)。
中檢院表示，將協(xié)同全國藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，積極落實(shí)《規(guī)范》要求，踐行“講政治、強(qiáng)監(jiān)管、保安全、促發(fā)展、惠民生”的監(jiān)管工作方針，致力于提升藥品監(jiān)管效能，推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
素材來源：中國食品藥品檢定研究院
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