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藥品注冊檢驗新規8月實施 樣品縮減時限加速惠及患者
2025年07月22日 08:32:01
來源：化工儀器網 作者：宋池 點擊量：2654
國家藥監局7月14日批準發布《藥品注冊檢驗工作程序和技術要求規范（2025年修訂版）》，新規將于8月1日起實施。該規范通過顯著減少注冊檢驗樣品用量、縮短檢驗時限、優化工作流程等多項舉措，著力提升檢驗效率。
國家藥監局7月14日正式批準中國食品藥品檢定研究院(中檢院)發布《藥品注冊檢驗工作程序和技術要求規范(2025年修訂版)》(以下簡稱《規范》)，新規將于2025年8月1日起實施。
該《規范》旨在落實國務院深化藥品醫療器械監管改革部署，緊密銜接藥品審評審批要求，著力解決企業申報痛點，提升注冊檢驗質效。核心舉措包括減少注冊檢驗樣品用量、縮短檢驗時限、優化工作程序等，以助力藥品，尤其是臨床急需藥和罕見病藥品更快惠及患者。
《規范》顯著擴大了前置注冊檢驗的適用范圍，將其由僅適用于藥品上市申請擴展至上市后補充申請，此舉有望加速上市后補充申請的審評效率。在樣品要求方面，普通藥品注冊檢驗每批樣品量由原質量標準全項檢驗所需3倍量減少至2倍量；罕見病藥品注冊檢驗所需樣品則大幅簡化，從3批9倍量減少至1批2倍量。同時，對于剩余有效期略不足的樣品，允許在滿足檢驗需要的前提下，經企業與檢驗機構協商后使用。
在檢驗時限上，《規范》在維持樣品檢驗60個工作日、樣品檢驗加標準復核90個工作日的基礎要求上，明確縮短特定藥品檢驗時間：納入優先審評審批品種的檢驗時限縮短10個工作日；臨床急需境外已上市境內未上市的罕見病藥品檢驗時限縮短20個工作日。對于審評過程中啟動的注冊檢驗，檢驗機構需優先處理并加快完成。檢驗機構還需為優先審評審批品種的注冊檢驗申請建立并執行優先檢驗程序，或按國家藥監局要求優先調配資源，加速完成檢驗。
流程優化方面，《規范》明確允許在滿足條件時調用原送檢樣品留樣用于審評中啟動的檢驗；加強檢驗過程中與企業的溝通，接受質量標準勘誤或解釋說明，以減少審評中重復啟動檢驗；并優化了樣品包裝規格及多規格制劑的要求，為企業備樣提供更清晰指導。
中檢院表示，將協同全國藥品檢驗機構，積極落實《規范》要求，踐行“講政治、強監管、保安全、促發展、惠民生”的監管工作方針，致力于提升藥品監管效能，推動醫藥產業高質量發展。
素材來源：中國食品藥品檢定研究院
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