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無菌藥品微生物檢驗頻率制定：基于風險與法規的科學策略2025/5/9

無菌藥品微生物檢驗頻率制定：基于風險與法規的科學策略引言：無菌藥品（如注射劑、眼用制劑、無菌原料藥等）作為直接注入人體或作用于無菌腔道的特殊藥品，其微生物污染控制是藥品生產質量管控的核心環節關鍵詞：無...

超凈工作臺：你的實驗“無菌城堡”，清潔滅菌攻略全解析2025/5/7

超凈工作臺：你的實驗“無菌城堡”，清潔滅菌攻略全解析前言:超凈工作臺作為構建無菌操作環境的核心設備，在藥品生產、生物實驗、醫療檢測等領域發揮著關鍵作用。其通過高效空氣過濾系統與定向氣流設計，為操作對象...

清潔驗證雙重困局：TOC殘留測不準？孢子殺不死？2025/5/6

《清潔驗證雙重困局：TOC殘留測不準？孢子殺不死？奧克泰士“雙重絕殺”重構無菌控制標準》前言在無菌制劑生產的“隱性戰場”上，清潔驗證是抵御微生物污染的最后一道防線。清潔驗證中“化學殘留”與“微生物污染...

《中國藥典》制藥用水：2025版 對比 2020版2025/4/29

《中國藥典》制藥用水：2025版對比2020版前言制藥用水是制藥生產中至關重要的一環，其會直接影響到藥品安全質量與藥品合格率，更是當下法規所一再強調的重點，隨著重視程度的不斷增加，作為領域一大重點，法...

制藥企業潔凈區滅菌重點與人員規范解析2025/4/27

制藥企業潔凈區滅菌重點與人員規范解析前言制藥企業潔凈區是指對塵粒及微生物數量進行控制的區域，其建筑結構、裝備及其使用均能有效減少該區域內污染物的進入、產生和滯留。潔凈區在制藥生產中扮演著至關重要的角色...

EMA發布《無菌產品快速微生物檢測指南》：制藥企生產線升級2025/4/25

EMA發布《無菌產品快速微生物檢測指南》：無菌藥品生產線升級前言2025年1月，歐洲藥品管理局（EMA）正式發布《無菌產品快速微生物檢測指南》，要求自2025年7月1日起，所有無菌藥品生產線必須配備實...

潔凈區管理解析:潔凈度控制與滅菌規范2025/4/25

潔凈區管理解析:潔凈度控制與滅菌規范前言在制藥、醫療器械、食品加工等對無菌環境要求高的行業中，潔凈區是保障產品質量安全的核心區域。潔凈區的高效管理不僅涉及空氣潔凈度的精準控制，更依賴于嚴格的滅菌規范，...

FDA對無菌生產作出新指示2025/4/24

緊急！FDA再更新無菌生產指南！前言：美國食品藥品監督管理局（FDA）發布《無菌藥品生產質量體系指南》緊急更新版，這是繼2024年修訂后針對無菌制藥生產的監管升級。新規聚焦注射劑、滴眼劑、植入劑等無菌...

緊急！！！國際制藥工程協會發布水系統微生物控制新規范！！！2025/4/18

緊急！！！國際制藥工程協會發布水系統微生物控制新規范！！！前言：制藥用水系統是藥品生產的關鍵環節，其微生物控制水平直接關系到藥品的質量和安全性。國際制藥工程協會（ISPE）發布的水系統微生物控制新規范...

《2025GMP推進:生物制藥內毒素控制保障》2025/4/17

前言：2025年，隨著生物制藥GMP標準全面升級，內毒素控制邁入“納米級精準防控”時代——注射劑內毒素驟降60%，細胞治療要求“未檢出”。滅菌作為核心防線，正經歷從經驗操作到智能管控：超臨界蒸汽穿透生...

水系統處理技術與濾膜清潔維護全解析——基于2025 GMP新規的實踐指南2025/4/16

前言在醫藥生產中，水系統是貫穿原料藥合成、制劑制備、設備清潔等全流程的核心公用工程，其水質直接影響藥品質量。2025年新版《藥品生產質量管理規范》（GMP）及《中國藥典》的實施，對醫藥水系統的微生物控...

《2025GMP無菌挑戰：注射劑/凍干疫苗生產、消毒與工藝》2025/4/14

前言：注射劑疫苗作為預防傳染病的核心手段，其無菌質量直接關乎公眾健康與全球公共衛生安全。隨著新型疫苗（如mRNA疫苗、病毒載體疫苗）的技術迭代與2025版《藥品生產質量管理規范（GMP）》無菌附錄的實...

2025中國藥典確認！制藥用水系統、微生物控制大升級2025/4/9

前言2025年版《中國藥典》的實施標志著我國制藥用水質量管理體系的重大革新，在純化水、注射用水的制備技術、檢測標準及微生物控制策略上實現了與國際規范的深度接軌。本文結合新版藥典要求，從技術迭代、標準升...

《深度揭秘！！2025中國藥典更新，注射劑技術，要求上新臺階！》2025/4/8

前言2025《中國藥典》表明注射劑作為直接進入人體循環系統的高風險制劑，其質量安全始終是醫藥監管與產業發展的核心焦點。2025年版《中國藥典》的正式實施，標志著我國注射劑質量控制體系迎來歷史性變革，尤...

新標推進！無菌車間終端滅菌BFS系通如何更高效，確保無菌？2025/4/8

前言在多數藥企無菌制劑車間內，工藝流程中確保無菌要求、藥品API無損是重中之重，生產過程中發生污染是致命的錯失，其中在粉針、水針藥類等產品中更為重要，面對國家標準推進下，我們如何更好的確保工藝流程中無...