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藥用富馬酸輔料PH調節劑醫用級

2021-1-7  閱讀(390)

藥用富馬酸輔料PH調節劑醫用級

 

[110-17-8]
    本品為反丁烯二酸。按無水物計算,含C4H4O4不得少于99.0%。
    【性狀】本品為白色或類白色顆粒或結晶性粉末,無臭。
 
    【鑒別】(1)取本品約0.5g,加水10ml,加熱煮沸,滴加溴試液,溴試液的顏色消褪。
    (2)取本品和富馬酸對照品各適量,用有關物質項下的流動相分別溶解并稀釋制成每1ml中約含10µg的溶液,作為供試品溶液和對照品溶液。照有關物質項下的色譜條件,取供試品溶液和對照品溶液各10µl,分別注入液相色譜儀,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
    (3)本品的紅外光吸收圖譜應與富馬酸對照品的圖譜一致(通則0402)。
    【檢查】馬來酸及其他有關物質 取本品適量,精密稱定,加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含1mg的溶液,作為供試品溶液;另取富馬酸和馬來酸對照品各適量,精密稱定,加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中各含1µg的混合溶液,作為對照品溶液。照高效液相色譜法(通則0512)試驗。用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑,以水(用磷酸調節pH值至3.0)-乙腈(85:15)為流動相,檢測波長210nm。取對照品溶液10µl,注入液相色譜儀,富馬酸峰與馬來酸峰的分離度應大于2.5。再精密量取供試品溶液和對照品溶液各10µl,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖至富馬酸峰保留時間的3倍,供試品溶液色譜圖中如顯雜質峰。按外標法以峰面積計算,含馬來酸不得過0.1%,其他單個雜質按對照品溶液中富馬酸峰的峰面積計算不得過0.1%,雜質總量不得過0.2%。
    水 分取本品,照水分測定法測定,含水分不得過0.5%。
    熾灼殘渣 取本品1.0g,依法檢查(通則0841),遺留殘渣不得過0.1%。
    重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣,依法檢查(通則0821第二法),含重金屬不得過百萬分之十。
    【含量測定】取本品約1.0g,精密稱定,加甲醇50ml,在熱水浴中緩緩加熱使溶解,加酚酞指示液數滴,用氫氧化鈉滴定液(0.5mol/L)滴定,每1ml氫氧化鈉滴定液(0.5mol/L)相當于29.02mg的C4H4O4。
    【類別】藥用輔料,pH值調節劑和泡騰劑等。
    【貯藏】密閉保存。


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