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藥用乙醇的質量標準

2020-3-9  閱讀(1956)

C2H6O  46.07

    【性狀】 本品為無色澄清液體;微有特臭;易揮發,易燃燒,燃燒時顯淡藍色火焰;加熱至約78℃即沸騰。

    相對密度 本品的相對密度(通則0601)不大于0.8129,相當于含C2H6O不少于95.0%(ml/ml)。

    【鑒別】 (1)取本品1ml,加水5ml與氫氧化鈉試液1ml后,緩緩滴加碘試液2ml,即發生碘仿的臭氣,并生成黃色沉淀。

    (2)本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜(光譜集1290圖)一致。

    【檢查】 酸堿度 取本品20ml,加水20ml,搖勻,滴加酚酞指示液2滴,溶液應為無色;再加0.01mol/L氫氧化鈉溶液1.0ml,溶液應顯粉紅色。

    溶液的澄清度與顏色 本品應澄清無色。取本品適量,與同體積的水混合后,溶液應澄清;在10℃放置30分鐘,溶液仍應澄清。

    吸光度 取本品,以水為空白,照紫外-可見分光光度法(通則0401)測定吸光度,在240nm的波長處不得過0.08;250~260nm的波長范圍內不得過0.06;270~340nm的波長范圍內不得過0.02。

    揮發性雜質 照氣相色譜法測定(通則0521)

    色譜條件與系統適用性試驗 以6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷為固定液;起始溫度40℃,維持12分鐘,以每分鐘10℃的速率升溫至240℃,維持10分鐘;進樣口溫度為200℃;檢測器溫度為280℃。對照溶液(b)中乙醛峰與甲醇峰之間的分離度應符合要求。

    測定法 精密量取無水甲醇100μl,置50ml量瓶中,用供試品稀釋至刻度,搖勻,精密量取5ml,置50ml量瓶中,用供試品稀釋至刻度,搖勻,作為對照溶液(a);精密量取無水甲醇50μl,乙醛50μl,置50ml量瓶中,用供試品稀釋至刻度,搖勻,精密量取100μl,置10ml量瓶中,用供試品稀釋至刻度,搖勻,作為對照溶液(b);精密量取乙縮醛150μl,置50ml量瓶中,用供試品稀釋至刻度,搖勻,精密量取100μl,置10ml量瓶中,用供試品稀釋至刻度,搖勻,作為對照溶液(c);精密量取苯100μl,置100ml量瓶中,用供試品稀釋至刻度,搖勻,精密量取l00μl置50ml量瓶中,用供試品稀釋至刻度,搖勻,作為對照溶液(d);取供試品作為供試品溶液(a);精密量取4-甲基-2-戊醇150μl,置500ml量瓶中,加供試品稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液(b)。精密量取對照溶液(a)、(b)、(c)、(d)和供試品溶液(a)、(b)各1μl,分別注入氣相色譜儀,記錄色譜圖,供試品溶液(a)如出現雜質峰,甲醇峰面積不得大于對照溶液(a)中甲醇峰面積的0.5倍(0.02%);含乙醛和乙縮醛的總量按公式(1)計算,總量不得過0.001%(以乙醛計);含苯按公式(2)計算,不得過0.0002%;供試品溶液(b)中其他各雜質峰面積的總和不得大于4-甲基-2-戊醇的峰面積(0.03%,以4-甲基-2-戊醇計)。

    乙醛和乙縮醛的總含量%=

    [(0.001%×AE)/(AT-AE)]+[(0.003%×CE)/(CT-CE)] (1)

    式中 AE為供試品溶液(a)中乙醛的峰面積;

    AT為對照溶液(b)中乙醛的峰面積;

    CE為供試品溶液(a)中乙縮醛的峰面積;

    CT為對照溶液(c)中乙縮醛的峰面積。

    苯含量%=(0.0002%BE)/(BT-BE)    (2)

    式中BE為供試品溶液中苯的峰面積;

    BT為對照溶液中苯的峰面積。

    不揮發物 取本品40ml,置105℃恒重的蒸發皿中,于水浴上蒸干后,在105℃干燥2小時,遺留殘渣不得過1mg。

    【類別】 消毒防腐藥、溶劑。

    【貯藏】 遮光,密封保存。



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