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藥用級倍他環糊精藥典檢測方法

時間:2024/7/11閱讀:396
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藥用級倍他環糊精藥典檢測方法

【檢查】酸堿度 取本品約0.20g,加水20ml使溶解,加飽和溶液0.2ml,依法測定(通則0631),pH值應為5.0~8.0。

  溶液的澄清度與顏色 取本品0.50g,加水50ml使溶解,依法檢查(通則0901與通則0902),溶液應澄清無色;如顯渾濁,與2號濁度標準液(通則0902第一法)比較,不得更濃。

  雜質吸光度 取本品約1g,精密稱定,加水100ml使溶解,照紫外-可見分光光度法(通則0401)測定,在230~350nm波長范圍內的吸光度不得過0.10,在350~750nm波長范圍內的吸光度不得過0.05。

  氯化物 取本品0.39g,依法檢查(通則0801),與標準氯化鈉溶液7.0ml制成的對照溶液比較,不得更濃(0.018%)。

  還原糖 取本品約2.0g,精密稱定,加水25ml使溶解,加堿性酒石酸銅試液40ml,緩緩煮沸3分鐘,室溫放置過夜,用4號垂熔漏斗濾過,沉淀用溫水洗至洗液呈中性,棄去濾液和洗液,沉淀加熱硫酸鐵試液20ml使溶解,濾過,濾器用水100ml洗滌,合并濾液與洗液,加熱至60℃,趁熱用高錳酸鉀滴定液(0.02mol/L)滴定。按干燥品計算,每2g消耗高錳酸鉀滴定液(0.02mol/L)不得過3.2ml(0.5%)。

  殘留溶劑 環己烷、三氯乙烯和甲苯 取本品約0.2g,精密稱定,置頂空瓶中,加內標溶液(取二氯乙烯適量,用20%二甲基亞砜溶液定量制成每1ml中約含10μg的溶液,即得)10.0ml,作為供試品溶液;另精密稱取環己烷、三氯乙烯和甲苯適量,加內標溶液溶解并定量稀釋成每1ml中分別含環己烷78μg、三氯乙烯0.2μg、甲苯0.2μg的混合溶液,量取10.0ml置頂空瓶中作為對照品溶液。照殘留溶劑測定法(通則0861第二法)試驗,以100%二甲基聚硅氧烷為固定液的毛細管柱為色譜柱;柱溫為50℃,維持8分鐘,以每分鐘8℃的速率升溫至120℃,維持10分鐘;進樣口溫度為140℃;檢測器溫度為280℃;頂空瓶平衡溫度為70℃平衡時間為30分鐘。取對照品溶液頂空進樣,各成分峰的分離度應符合要求。取供試品溶液與對照品溶液分別頂空進樣,記錄色譜圖,按內標法以峰面積計算,含環己烷不得過0.388%,三氯乙烯不得過0.001%,甲苯不得過0.001%。

  有關物質 取本品適量,精密稱定,用水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液,作為供試品溶液;精密量取含量測定項下的系統適用性溶液5ml,置50ml量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻,作為對照品溶液。照含量測定項下的色譜條件,精密量取供試品溶液和對照品溶液各20μl,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖至倍他環糊精峰保留時間的2倍。供試品溶液色譜圖中如有與阿爾法環糊精、伽馬環糊精保留時間一致的色譜峰,其峰面積均不得大于對照品溶液中相應峰的峰面積的一半(0.25%),各雜質峰的峰面積之和不得大于對照品溶液中倍他環糊精的峰面積(0.5%)。

  干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重,減失重量不得過14.0%(通則0831)。

  熾灼殘渣 取本品1.0g,依法檢查(通則0841),遺留殘渣不得過0.1%。

  重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣,依法檢查(通則0821第二法),含重金屬不得過百萬分之五。

  砷鹽 取本品1.0g,在500~600℃熾灼使灰化,放冷,加水23ml溶解后,加鹽酸5ml,依法檢查(通則0822第一法),應符合規定(0.0002%)。

微生物限度 取本品,依法檢查(通則1105與通則1106),每1g供試品中需氧菌總數不得過103cfu,霉菌和酵母菌總數不得過102cfu,不得檢出大腸埃希菌。

 (C6H10O5)7    1134.99

  [7585-39-9]

  本品為環狀糊精葡萄糖基轉移酶作用于淀粉而生成的7個葡萄糖以α-1,4-糖苷鍵結合的環狀低聚糖。按干燥品計算,含(C6H10O5)7應為98.0%~102.0%。

  【性狀】本品為白色結晶或結晶性粉末。

  本品在水中略溶,在甲醇、乙醇或丙酮中幾乎不溶。

  比旋度取 本品,精密稱定,加水使溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液,依法測定(通則0621),比旋度為+160°至+164°。

  【鑒別】(1)取本品約0.2g,加碘試液2ml,在水浴中加熱使溶解,放冷,產生黃褐色沉淀。

  (2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

  (3)本品的紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜一致(通則0402)

 【含量測定】照高效液相色譜法(通則0512)測定。

  色譜條件與系統適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以水-甲醇(93∶7)為流動相;以示差折光檢測器測定,檢測器溫度40℃,取阿爾法環糊精對照品、倍他環糊精對照品與伽馬環糊精對照品適量,加水溶解并定量稀釋制成每1ml含上述對照品各0.5mg的混合溶液,作為系統適用性溶液。取50μl注入液相色譜儀,記錄色譜圖,伽馬環糊精峰和阿爾法環糊精峰的分離度應符合要求;各色譜峰的拖尾因子均應在0.8~2.0之間;各色譜峰理論板數均不低于1500。

  測定法 取本品約250mg,精密稱定,置25ml量瓶中,加水溶解并稀釋至刻度,搖勻,精密量取5ml,置50ml量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻,精密量取50μl注入液相色譜儀,記錄色譜圖;另取倍他環糊精對照品約25mg,精密稱定,置25ml量瓶中,加水溶解并稀釋至刻度,搖勻,同法測定。按外標法以峰面積計算,即得。


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