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藥用級聚維酮K30藥典檢測方法

時間:2024/7/11閱讀:1485
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【檢查】酸度 取本品1.0g,加水20ml溶解后,依法檢查(通則0631),pH值應為3.0~5.0。

  溶液的澄清度與顏色 取本品1.0g,加水20ml溶解后,溶液應澄清無色,如顯渾濁,與1號濁度標準液(通則0902)比較,不得更濃;如顯色,與黃色1號或棕紅色2號標準比色液(通則0901第一法)比較,不得更深。

  K值 取本品1.00g(按無水物計算),精密稱定,置100ml量瓶中,加水適量使溶解,并稀釋至刻度,在25°C±0.2°C恒溫水浴中放置1小時后,依法檢查(通則0633第二法),測得相對黏度ηr,按下式計算K值,應為27.0~32.0。

  

  式中 W為供試品的重量(按無水物計算),g。

  醛 取本品1.0g,置100ml量瓶中,加磷酸鹽緩沖液(取磷酸二氫鉀1.74g,加水80ml溶解后,用1mol/L氫氧化鉀溶液調節pH值至9.0,再加水稀釋至100ml,即得)溶解并稀釋至刻度,搖勻,密塞,在60°C恒溫水浴中放置1小時后,放冷,作為供試品溶液。另取乙醛合氨三聚體0.140g,置200ml量瓶中,用水溶解并稀釋至刻度,搖勻,精密量取1ml,置100ml量瓶中,加磷酸鹽緩沖液稀釋至刻度,搖勻,作為對照品溶液。精密量取供試品溶液0.5ml,置比色皿中,依次加磷酸鹽緩沖液2.5ml,煙酰胺腺嘌呤二核苷酸溶液(取β-煙酰胺腺嘌呤二核苷酸適量,置玻璃瓶中,加磷酸鹽緩沖液溶解并稀釋制成每1ml含4mg的溶液,4°C存放,4周內穩定)0.2ml,加蓋,混勻,在22°C±2°C水浴中放置2~3分鐘,以水為參比,照紫外-可見分光光度法(通則0401),在340nm的波長處測定吸光度;再在同一比色皿中加醛脫氫酶溶液(取低壓凍干粉醛脫氫酶適量,置玻璃瓶中,加水溶解并稀釋制成每1ml含7U的溶液,4°C存放,8小時內穩定)0.05ml,加蓋,混勻,在22°C±2C水浴中放置5分鐘,以水為參比,在340nm的波長處測定吸光度。另取空白溶液(水)、對照品溶液同法操作。按下式計算醛含量,以乙醛計,不得過0.05%。

  

  式中 At1為加醛脫氫酶前供試品溶液吸光度;

     At2為加醛脫氫酶后供試品溶液吸光度;

     As1為加醛脫氫酶前對照品溶液吸光度;

     As2為加醛脫氫酶后對照品溶液吸光度;

     Ab1為加醛脫氫酶前空白液吸光度;

     Ab2為加醛脫氫酶后空白液吸光度;

     C為對照品溶液濃度,mg/ml(乙醛合氨三聚體折算為乙醛的系數為0.72);

     m為取樣量(按無水物計算),g。

  N-乙烯基吡咯烷酮 取本品約0.25g,精密稱定,置10ml量瓶中,加流動相溶解并稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液。另取N-乙烯基吡咯烷酮對照品適量,精密稱定,加甲醇溶解并稀釋制成每1ml約含5μg的溶液,精密量取5ml,置100ml量瓶中,加流動相稀釋至刻度,搖勻,作為對照品溶液。另取N-乙烯基吡咯烷酮對照品和乙酸乙烯酯適量,加適量甲醇使溶解,用流動相稀釋并制成每1ml中含N-乙烯基吡咯烷酮1μg與乙酸乙烯酯50μg的溶液,作為系統適用性試驗溶液。照高效液相色譜法(通則0512)測定,用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑,以乙腈-水(10:90)為流動相,檢測波長為235nm。取系統適用性試驗溶液20μl,注入液相色譜儀,N-乙烯基吡咯烷酮峰與乙酸乙烯酯峰的分離度應大于6.0,供試品溶液中N-乙烯基吡咯烷酮與相鄰色譜峰分離度應符合要求。精密量取供試品溶液與對照品溶液各20μl,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖,按外標法以峰面積計算,不得過0.001%。

  2-吡咯烷酮 取本品適量,精密稱定,加水溶解并稀釋成每lml含5mg的溶液,作為供試品溶液。取2-吡咯烷酮對照品適量,精密稱定,加水溶解并稀釋制成每1ml含0.1mg的溶液,作為對照品溶液。照高效液相色譜法(通則0512)測定,用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑,以水-乙腈-甲醇為流動相(90:5:5),檢測波長為205nm。精密量取對照品溶液20μl,注入液相色譜儀,進樣6次,峰面積的相對標準偏差不得過2.0%。精密量取對照品溶液與供試品溶液各20μl,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖,按外標法以峰面積計算,不得過2.0%。

  甲酸 取本品0.50g,精密稱定,置100ml量瓶中,加流動相溶解并稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液。取甲酸對照品適量,精密稱定,加流動相溶解并稀釋制成每1ml含25μg的溶液,作為對照品溶液。照高效液相色譜法(通則0512)測定,用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑,以0.01mol/L磷酸二氫鉀溶液-乙腈(95:5)(用磷酸調節pH值至3.0)為流動相,檢測波長為210nm。供試品溶液中甲酸與相鄰峰分離度應符合要求。精密量取對照品溶液與供試品溶液各20μl,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖,按外標法以峰面積計算,不得過0.5%。

  過氧化物 取本品4.0g(按無水物計算),置100ml量瓶中,加水溶解并稀釋至刻度,搖勻,作為貯備液。精密量取25ml,加三氯化鈦-硫酸溶液2.0ml,搖勻,放置30分鐘,作為供試品溶液。另精密量取貯備液25ml,加13%硫酸溶液2.0ml,搖勻,放置30分鐘,作為空白溶液,照紫外-可見分光光度法(通則0401),在405nm的波長處測定吸光度,不得過0.35(相當于0.04%的H2O2)。

  肼 取本品2.5g,精密稱定,置50ml離心管中,加水25ml使溶解,加5%甲醇溶液0.5ml,搖勻,置60°C的水浴中加熱15分鐘,放冷,加甲苯2.0ml,密塞,劇烈振搖2分鐘,離心,取甲苯層的上清液作為供試品溶液。另精密稱取吖嗪對照品適量,加甲苯溶解并稀釋制成每1ml含9μg的溶液,作為對照品溶液。照薄層色譜法(通則0502)試驗,吸取上述兩種溶液各10μl,分別點于同一二甲基硅烷化硅膠薄層板,以甲醇-水(2:1)為展開劑,展開至溶劑前沿至薄層板3/4處,取出,晾干,置紫外燈(365nm)下檢視,吖嗪比移值(Rf)約為0.3,供試品溶液如顯與對照品溶液相應的熒光斑點,其熒光強度與對照品溶液的斑點比較,不得更強(0.0001%)。

  水分 取本品,照水分測定法(通則0832)測定,含水分不得過5.0%。

  熾灼殘渣 取本品1.0g,依法檢查(通則0841),遺留殘渣不得過0.1%。

  重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣,依法檢查(通則0821第二法),含重金屬不得過百萬分之十。

含氮量 取本品約0.1g,精密稱定,置凱氏定氮瓶中,依次加入硫酸鉀10g和硫酸銅0.5g,沿瓶壁緩緩加硫酸20ml,在凱氏定氮瓶口放一小漏斗,用直火緩緩加熱,溶液呈澄明的綠色后,繼續加熱30分鐘,放冷。轉移至100ml量瓶中,加水稀釋至刻度,搖勻。精密吸取10ml,照氮測定法(通則0704第二法或第三法)測定,餾出液用硫酸滴定液(0.005mol/L)滴定,并將滴定的結果用空白試驗校正。按無水物計算,含氮量應為11.5%~12.8%。

C6H9NO)n

  [9003-39-8]

  本品系吡咯烷酮和乙炔在加壓下生成乙烯基吡咯烷酮單體,在催化劑作用下聚合得到的1-乙烯基-2-吡咯烷酮均聚物,其平均分子量為3.8×104。分子式為(C6H9NO)n,其中n代表1-乙烯基-2-吡咯烷酮鏈節的平均數。按無水物計算,含氮(N)量應為11.5%~12.8%。

  【性狀】本品為白色至乳白色粉末;無臭或稍有特臭。

  本品在水、甲醇或乙醇中易溶,在丙酮中極微溶解,在乙中不溶。

  【鑒別】(1)取本品水溶液(l→50)2ml,加lmol/L鹽酸溶液2ml與重鉻酸鉀試液數滴,即生成橙黃色沉淀。

  (2)取本品水溶液(l→50)3ml,加硝酸鈷約15mg與硫氰酸銨約75mg,攪拌后,滴加稀鹽酸使呈酸性,即生成淺藍色沉淀。

  (3)取本品水溶液(l→50)3ml,加碘試液1~2滴,即生成棕紅色沉淀,攪拌,溶解成棕紅色溶液。

  (4)取本品適量,置105°C干燥6小時,依法測定,本品的紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜一致(通則0402)。


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