| 導讀 | 2018年3月22日，美國總統簽署對華貿易備忘錄，正式打響中美貿易戰*槍，劍指《中國制造2025》高科技產業。4月16日，中美貿易大戰再升級， 美國商務部宣布，將禁止美國企業向中興通訊出售任何電子技術或通訊元件，禁令為期長達7年。中興站在了中美貿易摩擦的風口浪尖，成為美國打擊中國信息技術產業的“活靶子”。事實上，除了信息技術產業，中國高性能醫療器械產業作為《中國制造2025》重點發展領域之一，也不幸中槍。 |
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高性能醫療器械主要包括：影像設備、醫用機器人等高性能診療設備；全降解血管支架等高值醫用耗材；可穿戴、遠程診療等移動醫療產品；生物3D打印、誘導多能干細胞等新技術。
4月3日，美國貿易代表辦公室（USTR）依據“301調查”結果公布了擬加征關稅的中國商品建議清單，建議對清單上中國產品征收額外25%的關稅。該清單包含大約1300個獨立關稅項目，總價值約500億美元。
在USTR的擬征稅清單中，涵蓋了不少醫療器械在內，除了《中國制造2025》中所提及的幾大類高性能醫療器械產品之外，一些普通醫用耗材和中低端醫療設備也在擬征稅清單行列（詳細清單見下文）。
顯然，醫療器械產業成為了本輪中美貿易大戰的犧牲品。
中美醫療器械貿易進出口情況
據中國海關統計數據，2017年，我國醫療器械出口總額達到217.03億美元，同比上漲5.84%，創歷史新高。其中，對美國出口額為58.38億美元，同比增長5.84%。美國成為中國醫療器械*出口大國，其同盟日本則為第二大出口對象。
數據來源：中國醫療器械行業協會
出口額雖然增長，但目前我國出口的醫療器械產品中，仍以低值耗材、中低端產品為主，產業對原材料和勞動力等低成本要素依賴很大。以保健器具、醫用耗材敷料為主的前出口產品，占據我醫療器械出口總額的44.5%。
數據來源：中國醫療器械行業協會
其中，器具出口同比增長9.58%，出口額達22.92億美元；注射器、針、導管、插管及類似品的出口額就達到12.45億美元，注射器（無論是否帶針帶針）的出口額為6.84億美元；氧氣治療器、人工呼吸器等治療用呼吸器具的出口額為5.92億美元；藥棉、紗布、繃帶等止血材料的出口額為7.69億美元；高壓發生器、控制臺等的出口額為5.63億美元。
據不*統計發現，在美國對華加征稅醫療器械產品清單中，這些占據中國醫療器械出口榜單的產品均在列。
此外，美國此輪貿易戰還聚焦于知識產權和高科技領域，明確指出要打擊《中國制造2025》中所列高性能醫療器械的崛起可能。
近幾年，在醫療器械領域，國產超聲、監護等影像設備以及人工關節等高值耗材在市場的影響力也逐漸顯現。另外，中國心臟起搏器、人造人體部分、閃爍攝影裝置等產品的出口額增長都較顯著，2016年同比增速超過30%。而此番，美國對華擬征稅清單中，這些產品也都在列。
再有，中國矯形或骨折用器具在市場競爭力近年得到大幅提升；中國口腔設備與材料的出口近年來相對形勢樂觀，牙鉆機在市場競爭力較強，牙科用X射線應用設備、假牙的出口同比增長較快。而這些產品也被列到了清單中。
這一征稅清單一旦實施開來，對中國醫療器械行業的打擊將比預計中的大，一些以出口為主的企業也將直接遭受不小沖擊。以邁瑞為例，目前美國手術室新增采購中，每5臺監護就有1臺邁瑞，每8臺麻醉會機就有1臺邁瑞，邁瑞超聲在美國POC市場。而此次美國對華加征關稅的產品中，就包括監護儀和麻醉機。
醫療器械的海外市場不同于國內市場，中國產品攻占發達國家市場，產品同質情況下，價格是一大優勢。一旦對從中國進口高性能醫療器械產品征收關稅，將直接影響到業內部分企業的市場銷售，或將給剛剛興起的中國產設備、高植耗材的出海劃上休止符。
中國械企業赴美并購或受限
貿易博弈就是技術博弈。美國此番除了要限制中國產品，也有限制中國高新技術行業發展的目的。
如果說加征關稅的影響還只在小范圍內，那美國若開始限制中國醫療器械企業投資并購美國企業，限制美國高科技技術流向中國，將會給中國醫療器械企業帶來不小沖擊。
早在今年2月份，美國政府就曾發布《2018貿易政策綱要暨2017年度報告》，借此發起301調查以阻止中國通過不合理及歧視性措施獲取(美國的)技術與知識產權。
中國在醫療設備領域依賴進口是不爭的事實。近年來，雖然在政策和資本的推動下，國產醫療器械在技術上已經取得了一定的突破，一些領域甚至已能望其項背或迎頭趕上。但是，要論到zui高尖、前沿的技術，美國還是執牛耳者。在現階段，美國技術對中國醫療器械企來說仍然很重要。
另外，從近年來中國醫療器械企業在海外的并購情況來看，收購金額、影響較大的，也大多數還是與美國相關。中國醫療器械企業出海并購zui愛的仍是美國技術。如果中美貿易戰爭繼續升級，中國醫療器械企業赴美并購受到限制，必然會給中國醫療器械產業的發展造成一定程度的影響。
國家8000億支持國產醫療器械崛起
那么，如何在這場預計持久的反貿易壁壘戰中立于不敗之地呢？國產崛起是關鍵！
從中國醫療器械市場來看，產品主要依賴進口。中國雖然有2000余家獲得出口認證的企業，但大多數企業在規模、品牌方面的競爭力相對較弱，又缺乏核心技術，對外出口只能以OEM為主，缺乏自己的品牌，在市場競爭中總體處于不利地位。
加速提高中國醫療器械產業的技術創新能力、加強醫藥器械研發的產、學、研聯合，已經成為當務之急。而中美貿易戰更激化了這一矛盾，國產醫療器械崛起，是在這場沒有硝煙的戰爭中不被扼住喉嚨的關鍵！
美國對華技術轉移限制，將迫使國產醫械廠商加大自主創新，加速醫械科技成果轉化；同時，也會進一步加大國家扶持國產高性能醫療器械的信念，出臺更多激勵醫療器械行業自主創新的政策，進而加速國產醫療器械的進口替代。
3月23日，國家發展改革委與中國進出口銀行在京簽署《關于支持戰略性新興產業發展的合作協議》（以下簡稱《協議》）。
《協議》明確，為加大政策性金融對新興產業的支持力度，中國進出口銀行將在“十三五”期間，為企業提供不低于8000億元人民幣融資，重點支持實施《“十三五”國家戰略性新興產業發展規劃》明確的新興產業集群發展、重大工程及相關創新平臺建設等。
而醫療器械正好是《“十三五”國家戰略性新興產業發展規劃》中重點發展的產業之一。
2016年11月，印發《“十三五”國家戰略性新興產業發展規劃》。其中明確提出，到2020年，形成新一代信息技術、制造、生物、綠色低碳、數字創意等5個產值規模10萬億元級的新支柱。而這5個10萬億級規模的新支柱中，有信息技術、智能制造、生物產業、戰略性產業等4個領域都涉及到醫療器械。
隨后，2017年1月，為貫徹落實《“十三五”國家戰略性新興產業發展規劃》，引導全社會資源投向，國家發改委印發了《戰略性新興產業重點產品和服務指導目錄》2016版。
《目錄》2016版涉及5大領域8個產業，又進一步細化到40個重點方向下 174個子方向，近4000項細分產品和服務。其中包括生物醫藥產業（即制藥產業）和生物醫學工程產業（即醫療器械產業）。
同時，在醫療器械產業上，《目錄》2016版劃定了四大重點方向，包括醫學影像設備、先進治療設備、醫用檢查檢驗儀器和植介入生物醫用材料，將被重點支持。
國產醫療設備崛起，進口替代趨勢明顯
此次貿易大戰雖然對中國醫療器械產業有影響，但程度有限。根據天風醫藥團隊發布的研報顯示，從大趨勢上，中國醫療器械已經具備和進口品牌同臺競爭的優勢。
醫療器械，已經具備進口替代的資質
根據EvaluateMedTech 2015年預測，醫療器械3950億美金市場，中國約占10%，未來5年行業增速為5%。醫療器械細分領域較多，其中具有高門檻的產品主要有影像、體外診斷、心血管支架、骨科等。在中國，影像類國產占比約為10-20%，體外診斷類約為30-40%，診斷中的產品如化學發光目前市占率約為10%。中國醫療器械的主要競爭對手，如GPS（GE、philips、siemens），羅雅貝西（羅氏、雅培、貝克曼、西門子）等，多為美國、歐洲等企業進口產品。
近年來隨著國產民企的崛起，部分細分領域產品已經可以滿足臨床需求，人才、資本、體系的完善，都加速了國產替代的進程，一些細分領域如體外診斷的血球市場，國產已經具備替代進口的能力。
內外環境共振，加速器械進口替代
本次國wu院機構改革方案中，人員的變動加速相關醫改政策的推進，如分級診療、醫保控費都將以的速度執行，加速基層醫療市場的發展，國產醫療設備公司將持續在增量市場中受益。
海外貿易戰打響*槍，遠期來看，對于美國進口產品，具有一定的沖擊。比如化學發光中的雅培和貝克曼多為美國進口產品，多年來**市場，化學發光2017年約為250億，兩家合計占約80億市場。其核心產品雅培的傳染病和貝克曼的激素類產品，是目前國產廠家能夠去替代的細分領域。
此次在內部變革和外部沖擊疊加共振中，將會有不少企業持續受益。
多項政策出臺，推動創新器械成果轉化
近年來，在創新醫療器械領域，我國政府多次出臺強有力政策，著重提高醫療器械的創新能力和產業化水平。這些政策主要圍繞三個目的展開：加快創新醫療器械審評審批；重點發展具備重大臨床價值產品；突破自主創新，加速國產化。
2014年2月，CFDA發布《創新醫療器械特別審批程序（試行）》，要求申請的醫療器械具備核心技術發明權、工作原理國內*、較同類產品的性能或安全性有根本性改進、技術處于水平、具有顯著臨床價值的成型產品。
2016年10月，CFDA發布《醫療器械優先審批程序》，對于治療罕見病、常見腫瘤、老年人*和多發疾病、兒童和臨床急需的境內第三類和進口第二類、第三類醫療器械注冊申請實施優先審批。同時支持列入國家科技重大專項或國家重點研發計劃的醫療器械。
2017年10月，發布重磅政策，36項改革措施大力鼓勵自主創新藥品醫療器械的發展，10月31日，CFDA積極響應，順應政策發展方向，形成《醫療器械監督管理條例修正案（草案征求意見稿）》。
另外，在市場需求方面，過去兩年國內的需求逐步旺盛，相應的器械增速驚人。因此創新疊加需求景氣度提升，國產醫療器械的發展未來可期。
美國數十億醫療器械產業恐受影響
除了中國醫療器械產業，這場中美貿易大戰，也會對美國的醫療器械產業造成一定影響。
日前，美國信息Fierce Biotech上一則消息稱，美國這一政策恐將對美國的醫療器械行業造成不利影響，其涉及規模甚至可能達到數十億美元之多。而美國的相關器械生產商和患者恐將為此買單。
在此次的征稅清單中，美國聲稱希望通過對進口起搏器、骨科植入物和其他設備征收25%的關稅來扭轉對美國經濟造成的損害并迫使中國改變方式。然而一些專業人士認為這并不會從根本上解決問題。中國目前出口到美國的醫療器械設備占比相對較小，其中相當一部分設備是由美國公司在華子公司生產銷售的。
一些市場調研公司也紛紛認為這政策會危害美國的醫療器械行業。例如RBC Capital Markets公司就認為醫療器械行業將為此付出超過15億美元的代價，而AdvaMed公司則認為這個數字甚至可能達到50億美元。來自AdvaMed的Greg Crist就認為，這一行為毫無疑問會影響到美國患者的切身利益。
這些估計數字從側面反映了一個事實，那就是經過多年發展，中國的醫療器械設備已經從zui初的手套等低值耗材逐步開始向技術含量較高的設備過渡，一旦關稅政策開始實施，一些設備諸如MRI、CT掃描儀、超聲波儀器和膝蓋植入物等產品進入美國都將受到顯著影響。
參考資料
來源：賽柏藍器械、醫療器械經銷商聯盟、醫療器械創新網、奧咨達等
1、http://mp...com/s/Q67f8gZmY__zraaRRCIvIA
2、https://mp...com/s/xK8kAVXI9JimgN2hFKtYVA
3、http://mp...com/s/wpDPjBW3Ijs5LPJT-yU73Q
4、https://mp...com/s/IYa7vaY3mtcBIZ3-hjqY-Q
5、http://mp...com/s/POkWas-lVULXYnVjA_stsw
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