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硬脂酸鎂在壓片工藝中產生的軟化效應鄭州超凡化工
閱讀：1315 發布時間：2021-10-15硬脂酸鎂在藥品與食品工藝中，硬脂酸鎂是被使用最多的一種潤滑劑。但是在片劑的研究和生產中發現硬脂酸鎂的加入會對片劑產生一定的軟化作用，此種軟化作用主要表現在降低片劑的硬度、提高片劑的脆碎度，主要原因是硬脂酸鎂能夠改變輔料顆粒間的結合力，從而改變了輔料的壓片性質。
硬脂酸鎂對物料的軟化作用的大小受多種因素的影響，包括直壓輔料的特性、硬脂酸鎂本身的理化性質、硬脂酸鎂的濃度以及輔料與硬脂酸鎂混合時間的長短等。
硬脂酸鎂的理化性質： 硬脂酸鎂為白色、蓬松、無砂性的細粉，微有特臭。它具有疏水性和*的吸附作用。
不同的合成工藝和生產過程造成不同性能的硬脂酸鎂，具體表現在粒徑大小和形態等差異，而這些差異也導致硬脂酸鎂潤滑作用的不同。另外，通過對比發現粒徑較小、比表面積較大的硬脂酸鎂的潤滑效果更好，換言之可能這樣的硬脂酸鎂更易發生過潤滑現象，即軟化作用。
直壓輔料對硬脂酸鎂敏感性的影響：
直壓輔料對硬脂酸鎂敏感性的強弱用潤滑敏感率（lubricant sensitivity ratio，LSR）表示，LSR=1-N/N0，N0表示不含硬脂酸鎂的直壓輔料壓制成片子的硬度，N表示含硬脂酸鎂的硬度。LSR值高，表示直壓輔料對硬脂酸鎂的敏感性強，受硬脂酸鎂的影響大，軟化作用明顯。
根據直壓輔料受壓后的形變，可以把直壓輔料分為3類：彈性輔料、塑性輔料和脆性輔料。彈性輔料是指物料顆粒受力壓迫后發生形變，當受力撤銷后又恢復到原來狀態的一類輔料，例如淀粉類的直壓輔料（兼有黏性）；塑性輔料是指物料顆粒受力壓迫后發生形變但受力撤消后不發生彈性恢復，此類物料有微晶纖維素等；脆性輔料是指物料顆粒受力壓迫后，發生破裂，變成更小的粒徑，例如乳糖、磷酸氫鈣。每一類輔料在壓片中受硬脂酸鎂的影響程度均不同，硬脂酸鎂對于在壓片中能夠產生形變的彈性輔料和塑性輔料影響巨大。
總的來說，3類輔料受硬脂酸鎂的影響程度依次為彈性輔料＞塑性輔料＞脆性輔料。
粒徑大小影響輔料對硬脂酸鎂的敏感性
粒徑大小是粉體最基本的性質，可決定粉體的其他性質。對于直壓輔料而言，要求其具有良好的流動性，而一般情況下，粒徑大小與粉體流動性呈正相關系，顆粒粒徑越大流動性越好，但是粒徑大小不同卻影響輔料對硬脂酸鎂的敏感性。
研究微晶纖維素的不同粒徑受硬脂酸鎂的影響情況，更大的粒徑有更強的硬脂酸鎂敏感性，實驗結果表明，崩解速率隨粒徑增大而迅速增加，片劑的硬度隨混合時間增加而降低。
輔料與硬脂酸鎂的混合時間影響軟化程度
在片劑生產過程中，物料混合時間是一個重要的參數，時間過短，物料可能混合不均勻，而在含有硬脂酸鎂作為潤滑劑的物料中，時間延長則可能帶來一系列的副作用。
直壓輔料纖維素類、淀粉類以及乳糖等都會受混合時間長短的影響。片劑的硬度會隨混合時間的延長而降低，而且復合輔料也會表現出潤滑敏感性。
硬脂酸鎂的濃度影響軟化程度
硬脂酸鎂在藥劑工藝中的使用量并沒有嚴格限定，藥用輔料手冊建議使用濃度為0.25%～5.0%（W/W）。因為其疏水性，可延遲固體藥物的崩解和溶出率，所以，要求其使用量盡可能低。除此之外，高濃度的硬脂酸鎂會嚴重降低片劑的硬度。
硬脂酸鎂產生軟化效應的原因
硬脂酸鎂*的吸附作用會在物料的表面形成一層潤滑膜，這層膜并不是均勻分布在片劑的中央部分，膜的厚度要小于片的邊緣，當硬脂酸鎂的濃度為1.27%時，片劑中央區的膜厚度也僅為2.5um。
這層膜從而阻隔了顆粒之間的接觸和作用力。潤滑膜對粉體流動性的改變有明顯效果，從助流劑的作用原理來看硬脂酸鎂摻雜到粉體中，硬脂酸鎂的細小顆粒被吸附于粉體顆粒的表面上，可將顆粒表面的凹陷填滿、補平，降低顆粒表面的粗糙性，從而達到降低顆粒間的摩擦力，改善粉體的流動性。