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生物安全柜DQ設(shè)計確認
生物安全柜DQ設(shè)計確認
設(shè)備/儀器的選型（DQ）:設(shè)計確認應(yīng)當(dāng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的設(shè)計符合預(yù)定用途和要求；
記錄設(shè)施、設(shè)備系統(tǒng)按照GMP要求進行設(shè)計的書面證據(jù)，這些書面證據(jù)說明所設(shè)計的設(shè)施、設(shè)備系統(tǒng)適合于目的用途，并且所設(shè)計的設(shè)施、設(shè)備系統(tǒng)組元和單元依據(jù)現(xiàn)行的工程理論與實踐原則與考量和用戶要求。
1設(shè)計確認主要是對設(shè)備選型和訂購設(shè)備的技術(shù)規(guī)格、技術(shù)參數(shù)和指標適用性的審查，由需求使用部門實施。
2確認主要的工藝參數(shù)，物料衡算數(shù)據(jù)選取所需設(shè)備，檢驗儀器要根據(jù)檢驗精密度要求選取所需儀器。
3 查找設(shè)備的說明書或參數(shù)介紹，考察設(shè)備是否適合生產(chǎn)工藝、檢驗精度、校準、維修保養(yǎng)、清洗方面的要求，是否符合GMP要求。
4 從技術(shù)和經(jīng)濟兩項指標選擇合適的供應(yīng)商。
5 根據(jù)設(shè)備參數(shù)和工藝要求設(shè)計安裝圖紙，根據(jù)工藝檢驗精度要求確定檢驗儀器的精度要求。
6設(shè)計確認由設(shè)備需要部門直接的技術(shù)人員和工程人員合作完成。
7 確認設(shè)備的變更而導(dǎo)致的其它相關(guān)的變更，包括其它設(shè)備、廠房設(shè)施等的需要。
關(guān)鍵詞
過濾器 檢漏 檢測 方法 PAO檢漏 DOP 鈉焰法 計數(shù)掃描法 油霧法 塵埃粒子計數(shù)器 氣溶膠發(fā)生器 光度計 過濾器 生物安全柜 凈化工作臺 超凈臺 潔凈采樣車 浮游細菌采樣器 采樣器 計數(shù)器 粉塵儀 潔凈度 風(fēng)淋室 空氣自凈器 傳遞窗 過濾器單元 溫濕度 壓差 氣流流形檢測 煙霧發(fā)生 稱量臺 稱量罩 過濾單元 送風(fēng)口 烘箱 培養(yǎng)箱 干燥箱 凈化工程 儀器儀表 分析儀器 實驗室 通風(fēng)柜 生物柜
藥廠，潔凈室過濾器檢漏系統(tǒng)是由氣溶膠發(fā)生器（PAO，DOP發(fā)生器，TDA-6D/4B由蘇州市華宇凈化設(shè)備有限公司生產(chǎn)），氣溶膠光度計（檢漏儀ADT-2I由美國ATI公司生產(chǎn)）組成。
生物安全柜
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