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生物安全柜IQ安裝確認(rèn)
生物安全柜IQ安裝確認(rèn)
設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ）、安裝確認(rèn)（IQ）、運(yùn)行確認(rèn)（OQ）、性能確認(rèn)（PQ）
關(guān)鍵詞
過(guò)濾器 檢漏 檢測(cè) 方法 PAO檢漏 DOP 鈉焰法 計(jì)數(shù)掃描法 油霧法 塵埃粒子計(jì)數(shù)器 氣溶膠發(fā)生器 光度計(jì) 過(guò)濾器 生物安全柜 凈化工作臺(tái) 超凈臺(tái) 潔凈采樣車 浮游細(xì)菌采樣器 采樣器 計(jì)數(shù)器 粉塵儀 潔凈度 風(fēng)淋室 空氣自凈器 傳遞窗 過(guò)濾器單元 溫濕度 壓差 氣流流形檢測(cè) 煙霧發(fā)生 稱量臺(tái) 稱量罩 過(guò)濾單元 送風(fēng)口 烘箱 培養(yǎng)箱 干燥箱 凈化工程 儀器儀表 分析儀器 實(shí)驗(yàn)室 通風(fēng)柜 生物柜
藥廠，潔凈室過(guò)濾器檢漏系統(tǒng)是由氣溶膠發(fā)生器（PAO，DOP發(fā)生器，TDA-6D/4B由蘇州市華宇凈化設(shè)備有限公司生產(chǎn)），氣溶膠光度計(jì)（檢漏儀ADT-2I由美國(guó)ATI公司生產(chǎn)）組成。
安裝確認(rèn)（IQ）:安裝確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的建造和安裝符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)；
安裝確認(rèn)應(yīng)列出所有需要書(shū)面記錄的可識(shí)別信息，包括：設(shè)備的名稱、系統(tǒng)的描述、設(shè)備識(shí)別編號(hào)（硬件和軟件）、地點(diǎn)、輔助設(shè)施的要求、連接和安裝特點(diǎn)。IQ應(yīng)該核實(shí)設(shè)備與采購(gòu)清單是否吻合，所有圖紙、手冊(cè)、備件、供貨商信息和其它相關(guān)文件都要齊全。
1核對(duì)到廠生產(chǎn)設(shè)備或儀器、配件、配套設(shè)施、文件等是否符合選型要求，是否齊全。
2參照設(shè)備說(shuō)明書(shū)和其他技術(shù)文件，核對(duì)該生產(chǎn)設(shè)備或儀器的各項(xiàng)參數(shù)是否符合設(shè)計(jì)要求、是否符合工藝流程和質(zhì)量控制、檢驗(yàn)精度要求。檢查設(shè)備是否符合GMP的要求。
3安裝階段，設(shè)備、管道、輔助設(shè)施和儀器均應(yīng)按照設(shè)計(jì)圖紙或廠家安裝要求來(lái)進(jìn)行安裝和檢查。同時(shí)，安裝確認(rèn)應(yīng)包括該設(shè)備或系統(tǒng)的組成部分，輔助管道和量器的檢定。
4將供貨單位的技術(shù)資料歸檔，收集制定有關(guān)操作文件、記錄。