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25批次藥品被曝不合格，中藥飲片占近三成
2020年08月27日 16:48:34
來(lái)源：制藥網(wǎng) 點(diǎn)擊量：4706
近日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于25批次藥品不符合規(guī)定的通告》(2020年第55號(hào))，共有25批次藥品被爆不合格，其中包括7批次，占比近三成的中藥飲片。
【化工儀器網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】近日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于25批次藥品不符合規(guī)定的通告》(2020年第55號(hào))，共有25批次藥品被爆不合格，其中包括7批次，占比近三成的中藥飲片。
在這7批次不合格的中藥飲片中，不符合規(guī)定項(xiàng)目涉及性狀、鑒別、含量測(cè)定、總灰分等。 對(duì)上述不符合規(guī)定中藥飲片，藥品監(jiān)督管理部門(mén)已要求相關(guān)企業(yè)和單位采取暫停銷(xiāo)售使用、召回等風(fēng)險(xiǎn)控制措施，對(duì)不符合規(guī)定原因開(kāi)展調(diào)查并切實(shí)進(jìn)行整改。
同時(shí)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局要求相關(guān)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)依據(jù)藥品管理法，組織對(duì)上述企業(yè)和單位生產(chǎn)銷(xiāo)售假劣藥品的違法行為立 案調(diào)查，并按規(guī)定公開(kāi)查處結(jié)果。
中藥飲片市場(chǎng)規(guī)模非常龐大，業(yè)內(nèi)預(yù)計(jì)市場(chǎng)接近4000億元，但中藥飲片質(zhì)量參差不齊的問(wèn)題也非常突出。
為破除發(fā)展瓶頸，近年來(lái)，相關(guān)部門(mén)對(duì)中藥飲片產(chǎn)業(yè)的監(jiān)管力度不斷升級(jí)。例如，新版《中國(guó)藥典》針對(duì)中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)存在的問(wèn)題進(jìn)行了修訂和提高，涉及增收部分中藥飲片品種和規(guī)格、規(guī)范中藥飲片名稱(chēng)、重點(diǎn)完善和規(guī)范中藥飲片炮制方法等7大內(nèi)容，對(duì)中藥飲片的質(zhì)量控制和標(biāo)準(zhǔn)化提出明確要求。
新修訂的《藥品管理法》更是大大提高了違法成本。按照新修訂的《藥品管理法》，生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥的罰款標(biāo)準(zhǔn)，由原來(lái)的貨值金額一倍以上三倍以下，提高到了貨值金額十倍以上二十倍以下，且生產(chǎn)、批發(fā)環(huán)節(jié)貨值不足10萬(wàn)元的，以10萬(wàn)元計(jì)算，零售環(huán)節(jié)貨值不足1萬(wàn)的，按照1萬(wàn)元計(jì)算。對(duì)于不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的中藥飲片，即便不影響藥品安全有效性，相關(guān)企業(yè)也會(huì)被責(zé)令限期改正，給予警告，并面臨10萬(wàn)到50萬(wàn)元的罰款。
另外，在今年2月份，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了《中藥飲片專(zhuān)項(xiàng)整治工作方案》，從2020年3月到2021年9月，在全國(guó)進(jìn)行中藥飲片專(zhuān)項(xiàng)整治，檢查重點(diǎn)包括非法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)中藥飲片、使用不合格中藥材、中藥飲片投料，以及經(jīng)營(yíng)使用單位從非法渠道購(gòu)進(jìn)中藥飲片的行為等。
地方也積極采取措施，推進(jìn)中藥飲片整治工作。截至目前，北京、山西、廣西、寧夏等至少13省份已開(kāi)展專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng)。按照時(shí)間安排，2020年7月至2021年6月，將從企業(yè)自查上升到集中檢查階段。對(duì)開(kāi)展自查自糾、主動(dòng)報(bào)告、主動(dòng)停產(chǎn)整改的從輕處理；對(duì)隱瞞不報(bào)、對(duì)抗檢查的都將依法從重處理。
總的來(lái)看，在處罰和監(jiān)管力度不斷升級(jí)的背景下，中藥飲片千億市場(chǎng)面臨大變局，壁壘低、經(jīng)營(yíng)者小散亂的現(xiàn)象或得到進(jìn)一步改善，中藥飲片質(zhì)量也有望得到一定程度的提升。
在業(yè)界看來(lái)，中藥飲片市場(chǎng)洗牌已經(jīng)不可避免，未來(lái)行業(yè)將朝著規(guī)模化、規(guī)范化生產(chǎn)方向發(fā)展。在此背景下，企業(yè)需要更加關(guān)注產(chǎn)品質(zhì)量，進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)，才能走得更遠(yuǎn)。
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