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GMP體系的驗證及確認回放

2022-10-17 09:00:001376
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隨著我國《藥品管理法》,《疫苗管理法》,以及《藥品注冊管理辦法》和《藥品生產監督管理辦法》的落地實施,制藥企業了解和掌握國內外對于GMP管理要求的需求近在眉睫。

 

為了幫助企業了解如何做好驗證及確認,明確驗證流程及體系架構等問題,我們將走進GMP驗證體系流程,用常見的驗證項目帶您“沉浸式”了解法規要求和重點概念,敬請期待。


 

目前東銳科技提供的驗證服務包括以下四個方面:


01
廠房驗證
 

如空調系統、潔凈室驗證、倉庫驗證以及公用系統像純化水系統、注射用水系統、純蒸汽系統和壓縮空氣以及工藝用氣(氮氣、二氧化碳、氧氣)的驗證等。

02
工藝設備驗證
 

如通用的工藝設備像生物安全柜、潔凈工作臺、冷藏箱、超低溫冰箱、穩定性試驗箱、培養箱、滅菌鍋/滅菌柜、烘箱等,也包括專用的工藝設備比如生物反應器、純化系統、洗烘灌聯動線等。

03
檢測儀器驗證
 

像環境檢測儀器激光粒子計數器、浮游菌采樣器等。理化檢測儀器比如天平、pH計、電導率儀、離心機等,以及一些精密儀器紫外分光光度計、PCR儀和超純水機等。

04
特殊驗證
 

如清潔驗證、工藝驗證、VHP空間滅菌驗證和運輸驗證等不同制藥企業客戶的特殊需求。


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