醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法

第1部分：化學(xué)分析方法

中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

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1 范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用輸液、輸血、注射器具化學(xué)分析方法。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)用高分子材料制成的醫(yī)用輸液、輸血、注射及配套器具的化學(xué)分析分析，其他醫(yī)用高分子制品的化學(xué)分析亦可參照采用。

2 引用標(biāo)準(zhǔn)

下列村準(zhǔn)所包含的條文，通過在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)的條文。本標(biāo)準(zhǔn)出版時(shí)，所示版本均為有效。所有標(biāo)準(zhǔn)都會(huì)被修訂，使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)版本的可能性。

GB601—88 化學(xué)試劑 滴定分析（容量分析）用標(biāo)準(zhǔn)溶液的制備

GB602—88 化學(xué)試劑 試驗(yàn)方法中所用制劑及制品的制備

GB6682—92 分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)定和試驗(yàn)方法（neq ISO 3695:1987）

中華人民共和國(guó)藥典 一九九五年版

3 通則

3.1 本村準(zhǔn)的所有分析都以兩個(gè)平行試驗(yàn)組進(jìn)行，其結(jié)果應(yīng)在允許相對(duì)偏差范圍內(nèi)，以算術(shù)平均值為測(cè)定結(jié)果，職一份合格，另一份不合格，不得平均計(jì)算，應(yīng)重新測(cè)定。

3.2 本標(biāo)準(zhǔn)中所用試劑若無特殊規(guī)定，均為分析純。

3.3 本標(biāo)準(zhǔn)中試驗(yàn)用水若無特殊規(guī)定，均為符合GB 6682中二級(jí)水的要求。

3.4 本標(biāo)準(zhǔn)中所用術(shù)語(yǔ)“稱重”指稱重到0.1mg。

3.5 重量法恒重系指供試品連續(xù)兩次熾灼或丁燥后的重量之差不得超過0.3mg。

3.6 本標(biāo)準(zhǔn)所用玻璃容器若無特殊規(guī)定均硅硼酸鹽玻璃容器。

溶出物分析方法

4 檢驗(yàn)液的制備

5 檢驗(yàn)項(xiàng)目及分析方法

材料分析方法

6 重金屬總含量分析方法

7 部分重金屬元素含量分析方法

8 熾灼殘?jiān)?/span>

環(huán)氧乙烷殘留量分析方法

9 氣相色譜法（仲裁法）

10 比色分析法

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