2024年11月2日-3日，珀金埃爾默與ISPE（國際制藥工程協(xié)會）共同舉辦了GAMP® DI（Data Integrity，數(shù)據(jù)完整性） 21 CFR Part 11學(xué)術(shù)交流會。
此次活動邀請了ISPE GAMP 5 A Risk-Based Approach to GxP Compliant Laboratory Computerized Systems（遵從GxP計算機(jī)化系統(tǒng)監(jiān)管的風(fēng)險管理方法）和ISPE GAMP® Guide: Records and Data Integrity GUIDE（記錄與數(shù)據(jù)完整性指南）主要編撰者之一 — Dr. Sion Wyn 來華進(jìn)行交流。本次學(xué)術(shù)活動旨在交流醫(yī)藥行業(yè)中日益突出的數(shù)據(jù)完整性問題和數(shù)據(jù)完整性落實(shí)方式，以及國外監(jiān)管機(jī)構(gòu)在稽查過程中發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)完整性問題及相應(yīng)的要求，為整個醫(yī)藥行業(yè)的數(shù)據(jù)治理和技術(shù)進(jìn)步提供助力。
主講人：Sion Wyn
Sion Wyn是公認(rèn)的計算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證和合規(guī)方面的國際專家。他曾擔(dān)任FDA更新審查21 CFR Part 11方面的顧問，也是制定FDA 21 CFR Part 11的指南的Scope和Application部分的核心團(tuán)隊成員。同時，他也是FDA ORA Virtual University中關(guān)于計算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證與合規(guī)性在線訓(xùn)練模塊內(nèi)容方面的技術(shù)專家。因他在21 CFR Part 11方面的卓越工作，曾獲FDA頒發(fā)的Group Recognition Award。
作為GAMP的創(chuàng)始人Dr. Sion，他不僅是ISPE GAMP全球指導(dǎo)委員會，GAMP編輯委員會及GAMP歐洲指導(dǎo)委員會的成員，同時他還負(fù)責(zé)開發(fā)GAMP，DI和Part 11的課程和培訓(xùn)其課程的培訓(xùn)師，是ISPE主要的技術(shù)顧問。
本次學(xué)術(shù)交流會盡管在周末舉辦，但依舊沒有降低大家學(xué)習(xí)的熱情。與會人員不僅有來自國內(nèi)外知名藥企的從業(yè)人員，更有來自多地省藥監(jiān)系統(tǒng)的老師們。
會議采用理論與實(shí)踐相結(jié)合的方式。Dr. Sion首先幫大家正確地理解法規(guī)和監(jiān)管的目的和要求，然后讓大家在風(fēng)險管控的思想下，建立一套正確的方法論，最后針對大家在日常工作中發(fā)現(xiàn)的數(shù)據(jù)完整性問題，靈活地運(yùn)用批判性思維進(jìn)行逐一討論分析，以確保建立的方法論可以在實(shí)踐中準(zhǔn)確高效地運(yùn)行。對于藥監(jiān)老師們提出如何讓稽查活動更加行之有效，如何把握稽查活動的廣度和深度等問題，Dr. Sion也提出自己的見解和建議。
作為本次活動的協(xié)辦單位，珀金埃爾默分享了多年為醫(yī)藥企業(yè)提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)的寶貴經(jīng)驗(yàn)。珀金埃爾默OneSource團(tuán)隊可以為醫(yī)藥企業(yè)提供一站式服務(wù)。這意味著珀金埃爾默不單單可以提供實(shí)驗(yàn)室運(yùn)營過程中的多個品牌儀器的運(yùn)維相關(guān)服務(wù)，還可以提供儀器全生命周期各個階段的不同類型的服務(wù)，譬如搬遷，數(shù)據(jù)遷移，軟硬件驗(yàn)證，系統(tǒng)升級，合規(guī)咨詢等。通過珀金埃爾默OneSource代表Jennifer的介紹，讓Dr. Sion及其他與會人員對珀金埃爾默有了進(jìn)一步的了解。大家還饒有興趣地參觀了珀金埃爾默的Demo Lab。
兩天的活動轉(zhuǎn)瞬即逝，本次活動在大家熱烈地討論中緩緩落幕。未來，珀金埃爾默將持續(xù)與其他多個平臺展開合作，繼續(xù)擔(dān)負(fù)作為一個為醫(yī)藥企業(yè)提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)的供應(yīng)商的責(zé)任，為中國醫(yī)藥企業(yè)的合規(guī)發(fā)展和實(shí)踐拓寬道路，為醫(yī)藥企業(yè)的科技進(jìn)步貢獻(xiàn)自己的力量。
珀金埃爾默OneSource團(tuán)隊的合規(guī)服務(wù)
珀金埃爾默OneSource團(tuán)隊為全球眾多知名藥企提供了高質(zhì)量的合規(guī)服務(wù)。在中國，珀金埃爾默OneSource已開展了多類型多品牌的合規(guī)服務(wù)，包括：
? 計算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證服務(wù)
? 確認(rèn)/計量服務(wù)
? 評估服務(wù)
? 升級服務(wù)
? Lab IT服務(wù)
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珀金埃爾默OneSource團(tuán)隊通過構(gòu)建完整的服務(wù)解決方案，確保您的實(shí)驗(yàn)室以最大的效率運(yùn)行，并讓您的科學(xué)家更好地集中精力做自己最擅長的事情。
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