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關于藥品生產輪換消毒策略

時間:2023/10/24閱讀:953
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關于藥品生產輪換消毒策略


在藥廠生產過程中,消毒劑的使用至關重要,因為它們可以有效地殺滅細菌、真菌和其他微生物,確保藥品的質量和安全。然而,隨著時間的推移,微生物有時會對特定消毒劑產生耐受性,這可能威脅到生產環境的衛生狀況。為了應對這一問題,消毒劑輪換策略應運而生,它不僅有助于降低微生物耐受性的風險,還有助于降低成本、減少環境影響以及遵守相關法律法規。



生產潔凈區消毒是藥品生產質量保證的一個重要生產環節,為了保證產品質量免受生產過程中微生物污染必須選擇好的消毒劑。盡管如此,環境空間的微生物還是比較難控制,看似簡單的消毒過程,要達到相關消毒要求,選擇合適的消毒方式尤為重要。

藥品生產微生物難題



芽孢最主要的特點就是抗性強,對高溫、紫外線、干燥、電離輻射和很多有毒的化學物質都有很強的抗性。

真菌污染的常見來源包括空氣、空氣管道內表面、人員、設備等。

霉菌是屬于真菌一類,其抗逆性比一般細菌強很多,產生的孢子能夠在很惡劣的環境條件下存活,一旦條件適合馬上生長繁殖。因為,霉菌及其孢子的生長需要氧氣,只要空氣中的含氧量在1%或以上,便能讓它們生長。



1.

中國GMP(2010版)附錄一 第九章 消毒

第四十四條 應按照操作規程對潔凈區進行必要的清潔和消毒。一般情況下,所采用消毒劑的種類應多于一種。為及時發現是否出現耐受菌株及其蔓延情況,應定期進行環境監測。紫外線,臭氧、酒精等殺菌效力有限,如許多制藥企業都在使用酒精對物體表面進行擦拭,酒精對霉菌、芽孢等高抗性微生物的抑制效果不是很好。而且使用范圍受局限性較大,不能用以替代化學消毒劑。


關于理想的消毒劑



理想的消毒劑可殺死所有微生物,無腐蝕性、作用迅速、安全且無殘留。它還與其他清潔劑或消毒劑兼容,并有多種形式可供選擇。比如:過氧化氫銀離子復合消毒液,霉菌芽孢殺菌>5個對數值,而乙醇消毒液,僅具有表面消毒的作用而無法殺滅孢子。不同類型消毒劑的消毒消毒效果和適用范圍也是不一樣的。




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2

消毒液的更換周期:

避免潛在危險

為了減小環境微生物的耐藥性,一般建議殺菌劑、殺真菌劑與殺孢子劑輪換使用,鼓勵有效消毒劑與殺孢子劑輪換使用。比較謹慎的做法是每周(或每月)使用殺孢子劑來增加殺菌消毒劑的每日使用量。殺孢子劑比較容易腐蝕設備,而且操作員長期接觸會帶來潛在的安全問題。所以消毒過程中一般會輪流使用。而這個輪換一般按化學成分消毒劑進行輪換,以保證不同菌譜的微生物均能被殺滅。




殺孢子劑主要類型:

1、復合型過氧乙酸(過氧乙酸和過氧化氫復合),

2、主要產過氧化氫銀離子殺孢子劑(新一代殺孢子劑)

兩種類型的滅菌效果都很好,但過氧乙酸的腐蝕性相對較大,具有一定毒性和刺激性。過氧化氫銀離子屬于新一代殺孢子劑,基本無腐蝕,生態無毒,基本無刺激。

溫馨提示



重視潔凈區真菌污染,芽孢污染是制藥企業車間較為嚴重的污染之一,應注意每月/每周交替更換消毒劑,使用殺孢子劑定期殺滅芽孢,可以彌補殺菌不足的問題。

建議企業做好日常維護(如紫外線)+定期使用殺孢子劑(專業殺滅芽孢霉菌等高抗微生物) ,雙保險消毒滅菌措施,有效避免出現產品質量安全和環境污染問題。

關注

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奧克泰士德國進口,高效殺孢子劑專業解決潔凈區霉菌及霉菌孢子、芽孢污染等高抗性微生物問題,根據現場條件、消毒對象特點、微生物污染類型、時間等因素,根據現場情況,制訂科學規范的解決方案和標準操作規程(SOP)。

01

食品級無色無味,如水般透明液體,沒有毒性殘留和二次污染。

02

使用安全,呵護員工職業健康。

03

效力可靠,其效力不受溫度、光照、環境PH值等外界因素影響。

04

無微生物耐藥性 持久穩定。

05

驗證資料齊全,經過德國與歐盟安全檢測認證及國內第三方相關檢測驗證。





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