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NIBSC標準品 17/240 5%免疫球蛋白的功能用途

時間:2024/11/18閱讀:361
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NIBSC標準品 17/240 5%免疫球蛋白的功能用途

品牌:英國NIBSC標準品

CRM code(貨號):17/240

英文名稱:5% Immunoglobulin (Negative Control)

描述:5%免疫球蛋白(陰性對照)


產品用途:

該材料是一種陰性對照制劑,用于標準化血凝試驗,以控制正常靜脈注射免疫球蛋白 (IVIG) 產品中的抗 A 和抗 B 水平,并確保此類試驗具有足夠的敏感性和特異性。 當使用木瓜蛋白酶處理的紅細胞 (1) 的直接“自旋"血凝法從 1:2 稀釋液中測定時,該制劑不應顯示任何表型細胞的凝集。 該陰性對照制劑可與 WHO 參比試劑 07/306 一起使用,后者是一種陽性混合物,具有確定的抗 A 和抗 B 滴度。


生物材料原產國:英國。

陰性對照 IVIG 制劑由安瓿瓶組成,其中含有約 0.5 mL 5% IVIG 制劑的凍干殘留物,用無菌緩沖液(250 mM 甘氨酸和 0.4% NaCl)從 10% 稀釋。 10% IVIG 制劑由 CSL Behring 僅由從 AB 型血供體采集的血漿制成。AB 組血漿不含針對 A 和 B 血型抗原的抗體。 在 NIBSC 進行的直接血凝試驗中未檢測到抗 A 和抗 B 活性。 分配溶液的平均重量為 0.5151 g,填充物的不精密度 (CV) 為 0.45%,殘留水分為 0.16%。 


產品使用說明:

在復溶之前,不應嘗試稱量凍干材料的任何部分。 

用 0.5 ML 含有 0.02% SODIUM AZIDE的蒸餾水或去離子水重構安瓿瓶的內容物 

等待幾分鐘,偶爾渦旋,以便重新溶出。 將重構的內容物轉移到加蓋的試管中,并在 4°C 下儲存。  復原后,用戶應根據自己的儲存設施確定復原材料的穩定性。 重構內容物為 5% (w/v) IgG。

該制劑旨在與 WHO 陽性參比試劑 07/306 一起用作陰性對照,使用木瓜蛋白酶處理的紅細胞 (1) 在直接“旋轉"血凝法中檢測 IVIG 產品批次中的抗 A 和抗 B 滴度。 如果 IVIG 產品的抗 A 和/或抗 B 滴度高于 07/306 獲得的 IVIG 產品,應將其與“IVIG 中的抗 A 和抗 B:限參制備"(07/310)進行比較。 


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