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臨床試驗用藥品保存管理要求
閱讀：1474 發布時間：2021-8-23
試驗用藥品指用于臨床試驗中的試驗藥物、對照藥品或安慰劑。試驗用藥品管理是藥物臨床試驗管理的核心，直接關系受試者的安全及試驗結果的真實可靠。由于其安全性及有效性未知，除了嚴格按照我國藥品管理相關法律法規、管理辦法和指導原則等進行管理外，還需要遵守《藥物臨床試驗質量管理規范》(GCP)、《藥物臨床試驗機構資格認定復核檢查標準》等規范或標準。
藥物臨床試驗機構根據自身條件及項目情況制定出不同的管理模式，常見的試驗用藥品管理模式有三種：
種為專業科室儲存、發放藥物；
第二種是機構藥庫接收、儲存藥物，專業科室發放藥物；
第三種是藥物臨床試驗中心藥房儲存、發放藥物，專業科室管理特殊藥物。
各種管理模式各有利弊，其中中心藥房管理滿足專用的試驗藥房儲存藥物，儲存條件符合試驗要求；專業藥師管理藥物，更能起到監督、管理的作用；藥物管理過程不受研究過程影響，試驗更嚴謹，數據記錄更加規范。此外，在《藥物臨床試驗機構資格認定檢查細則(試行)》中試驗藥物的管理檢查項目中也有明確要求“具有專用的試驗藥房，儲存條件能夠滿足試驗藥物的保存需要，有相應的溫濕度監控與記錄"。
