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臨床試驗(yàn)用藥品保存的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程
試驗(yàn)用藥品是一類特殊的藥品，無(wú)論是中心藥房管理藥物還是專業(yè)科室管理藥物都需要滿足硬件要求，根據(jù)藥品的質(zhì)量特性及方案中溫濕度要求對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存。儲(chǔ)存藥品的硬件要求：
1) 應(yīng)配有備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng)，保障中心藥房或?qū)I(yè)組藥物儲(chǔ)存室24h供電；
2) 試驗(yàn)用藥品存放于專用、帶鎖、標(biāo)識(shí)醒目的藥柜或冰箱；
3) 儲(chǔ)存藥品的貨架、藥柜、冰箱等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無(wú)雜物堆放；
4) 中心藥房配有調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備，配有自動(dòng)監(jiān)測(cè)、記錄藥房溫濕度的設(shè)備，出現(xiàn)異常溫度變化會(huì)報(bào)警并通知藥物管理員；
5) 專業(yè)科室若無(wú)數(shù)字化溫度監(jiān)控系統(tǒng)需配備合格的溫濕度測(cè)量工具，藥物管理員手動(dòng)記錄藥品儲(chǔ)存溫濕度條件；
6) 計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定；
7) 中心藥房一般設(shè)在醫(yī)院普通藥房附近，方便領(lǐng)取藥品；
8) 專業(yè)組藥物儲(chǔ)存室可以根據(jù)項(xiàng)目受試者的人群類別的比例，設(shè)在科室門診或者住院部。
藥物管理員及備選人員必須經(jīng)過(guò)項(xiàng)目主要研究者(PI)授權(quán)，需要持續(xù)接受GCP相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)。熟悉臨床試驗(yàn)用藥品的管理制度，熟悉項(xiàng)目方案及試驗(yàn)藥物的儲(chǔ)存要求和使用方法，掌握機(jī)構(gòu)藥物管理制度及標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。中心藥房的藥物管理員一般應(yīng)具有藥師及以上職稱及相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，專業(yè)科室藥物管理員一般由護(hù)士、技師、藥師等人員擔(dān)任。根據(jù)項(xiàng)目要求可以授權(quán)臨床研究協(xié)調(diào)員(CRC)、研究護(hù)士等作為備用藥物管理員協(xié)助藥師工作。試驗(yàn)過(guò)程藥品管理的關(guān)鍵環(huán)節(jié)試驗(yàn)用藥品管理除了涉及接收、儲(chǔ)存、發(fā)放、使用等普通藥品管理的環(huán)節(jié)外，還需涉及回收、退回、銷毀等特殊環(huán)節(jié)，因此相比普通藥品管理更加細(xì)致和繁瑣。此外，可以參照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》(GSP)制定更加精細(xì)的管理制度，例如不合格藥品管理制度，近效期藥品管理制度，處方調(diào)劑管理制度，重要設(shè)備設(shè)施檢測(cè)、使用制度等。
