藥用級微晶纖維素 賦性劑

藥用級微晶纖維素 賦性劑

　【檢查】酸堿度  取電導率項下制備的上清液，依法測定（通則0631），pH值應為5.0～7.5。　　氯化物  取本品0.10g，加水35ml，振搖，濾過，取濾液，依法檢查（通則0801），與標準氯化鈉溶液3.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.03%）。　　水中溶解物  取本品5.0g，加水80ml，振搖10分鐘，室溫靜置10～20分鐘，真空抽濾（使用孔徑2μm或以下的微孔濾膜或定量分析濾紙），濾液置105℃干燥至恒重的蒸發皿中，在水浴上蒸干，并在105℃干燥1小時，遺留殘渣不得過0.2%。　　醚中溶解物  取本品10.0g，置內徑約為20mm的玻璃柱中，用不含過氧化物的50ml洗脫柱子，收集洗脫液置105 ℃ 干燥至恒重的蒸發皿中揮發至干，在105℃干燥至恒重，遺留殘渣不得過0.05%。　　淀粉  取本品0.10g，加水5ml，振搖，加碘試液0.2ml，不得顯藍色。　　電導率  取本品5.0g，加新沸放冷的水40ml，振搖20分鐘，離心，取上清液，在25℃±0.1℃依法測定（通則0681），同法測定制備供試品溶液所用水的電導率，兩者之差不得過75μS/cm。　　干燥失重  取本品1.0g，在105℃干燥3小時，減失重量不得過7.0%（通則0831）。　　熾灼殘渣  取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1%。　　重金屬  取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之十。　　砷鹽  取本品1.0g，加氫氧化鈣1.0g，混合，加水攪拌均勻，干燥后，先用小火燒灼使炭化，再在600℃熾灼使*灰化，放冷，加鹽酸5ml與水23ml使溶解，依法檢查（通則0822法），應符合規定（0.0002%）。　　【類別】藥用輔料，填充劑和崩解劑等。

(二)現場核查與抽取樣品:

省級食品藥品監督管理局自申請受理之日起5日內組織對生產情況和條件進行現場核查;抽取連續3個生產批號的樣品，并向藥品檢驗所發出注冊檢驗通知。并在30日內完成現場核查、抽取樣品、通知藥品檢驗所進行注冊檢驗、將審查意見和核查報告連同申請人的申報資料一并報送國家食品藥品監督管理局等工作，同時將審查意見通知申請人。

(三)藥品注冊檢驗:

藥品注冊檢驗與技術審評并列進行。

藥品檢驗所在接到注冊檢驗通知和樣品后，應當在30日內完成檢驗，出具藥品注冊檢驗報告，并報送國家食品藥品監督管理局，同時抄送通知其檢驗的省級食品藥品監督管理部門和申請人。

需要進行樣品檢驗和藥品標準復核的，藥品檢驗所應當在60日內完成。