藥用輔料微晶纖維素 藥丸崩解劑

藥用輔料微晶纖維素 藥丸崩解劑

　【檢查】酸堿度  取電導率項下制備的上清液，依法測定（通則0631），pH值應為5.0～7.5。　　氯化物  取本品0.10g，加水35ml，振搖，濾過，取濾液，依法檢查（通則0801），與標準氯化鈉溶液3.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.03%）。　　水中溶解物  取本品5.0g，加水80ml，振搖10分鐘，室溫靜置10～20分鐘，真空抽濾（使用孔徑2μm或以下的微孔濾膜或定量分析濾紙），濾液置105℃干燥至恒重的蒸發皿中，在水浴上蒸干，并在105℃干燥1小時，遺留殘渣不得過0.2%?！　∶阎腥芙馕? 取本品10.0g，置內徑約為20mm的玻璃柱中，用不含過氧化物的50ml洗脫柱子，收集洗脫液置105 ℃ 干燥至恒重的蒸發皿中揮發至干，在105℃干燥至恒重，遺留殘渣不得過0.05%?！　〉矸? 取本品0.10g，加水5ml，振搖，加碘試液0.2ml，不得顯藍色?！　‰妼? 取本品5.0g，加新沸放冷的水40ml，振搖20分鐘，離心，取上清液，在25℃±0.1℃依法測定（通則0681），同法測定制備供試品溶液所用水的電導率，兩者之差不得過75μS/cm?！　「稍锸е? 取本品1.0g，在105℃干燥3小時，減失重量不得過7.0%（通則0831）。　　熾灼殘渣  取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1%?！　≈亟饘? 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之十?！　∩辂}  取本品1.0g，加氫氧化鈣1.0g，混合，加水攪拌均勻，干燥后，先用小火燒灼使炭化，再在600℃熾灼使*灰化，放冷，加鹽酸5ml與水23ml使溶解，依法檢查（通則0822法），應符合規定（0.0002%）?！　?b style="line-height: 28px;">【類別】藥用輔料，填充劑和崩解劑等。

已有國家標準的藥用輔料注冊流程

依據

依據《國務院對確要保留的行政審批項目設定行政許可的決定》(國務院令第412號)序號第356和《關于印發藥用輔料注冊申報資料要求的函》食藥監注函[2005]61號

提交資料

(一)綜述資料

1、藥用輔料名稱(包括正式品名、化學名、英文名稱、漢語拼音等)以及命名的依據。

2、證明性文件:

(1)申請人合法登記證明文件、《藥品生產許可證》復印件;

(2)藥用輔料或者使用的處方、工藝等情況及其權屬狀態說明，以及對他人的不構成侵權的保證書。

3、立題目的與依據。包括國內外有關該品研發、上市銷售及相關文獻資料、生產、在制劑中應用情況綜述。

4、對主要研究結果的總結及評價。包括申請人對主要研究結果進行的總結，并從安全性、有效性、質量可控性等方面對所申報的品種進行綜合評價。

5、說明書樣稿、起草說明及參考文獻。包括藥用輔料名稱、化學結構式或分子式、用途、注意事項、包裝(規格、含量)等，須注明有效期，并應明顯標注"藥用輔料"的字樣。

6、包裝、標簽設計樣稿。