藥用麥芽糊精 屬于輔料（黏合劑）

藥用麥芽糊精 屬于輔料（黏合劑）

二氧化硫  取本品5g，精密稱定，置250ml碘量瓶中，加水100ml使溶解，加鹽酸5ml與淀粉指示液1ml，立即用碘滴定液（0.01mol/L）滴定至溶液由淡黃色變?yōu)榈{色至紫紅色，并將滴定的結(jié)果用空白試驗校正。每1ml碘滴定液（0.01mol/L）相當于0.6406mg的SO2，含二氧化硫不得過0.004%。　　干燥失重  取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過6.0%（通則0831）。　　熾灼殘渣  取本品2.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.5%。　　重金屬  取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之五。　　砷鹽  取本品2.0g，加水21ml，煮沸，放冷，加鹽酸5ml，依法檢查（通則0822法），應(yīng)符合規(guī)定（0.0001%）。

已有國家標準的藥用輔料注冊流程

依據(jù)

依據(jù)《國務(wù)院對確要保留的行政審批項目設(shè)定行政許可的決定》(國務(wù)院令第412號)序號第356和《關(guān)于印發(fā)藥用輔料注冊申報資料要求的函》食藥監(jiān)注函[2005]61號

提交資料

(一)綜述資料

1、藥用輔料名稱(包括正式品名、化學名、英文名稱、漢語拼音等)以及命名的依據(jù)。

2、證明性文件:

(1)申請人合法登記證明文件、《藥品生產(chǎn)許可證》復印件;

(2)藥用輔料或者使用的處方、工藝等情況及其權(quán)屬狀態(tài)說明，以及對他人的不構(gòu)成侵權(quán)的保證書。