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滅菌柜保壓測試標準是什么

時間:2024/5/14閱讀:772
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滅菌柜保壓測試的標準主要涉及以下幾個方面:1

  1. SIP滅菌時的蒸汽壓力:

    • 應根據(jù)設備的結構、大小、罐體數(shù)量和管路長度來確定,通??刂圃?.15~0.16Mpa范圍內。

    • 滅菌過程中,保持這個壓力是為了確保系統(tǒng)內的滅菌溫度能夠達到預定標準,過程中不可出現(xiàn)溫度下降。

    • 同時,蒸汽壓力不應過大,以避免超過安全壓力,從而防止安全隱患。安全閥或爆破片的設計是為了在壓力過大時發(fā)揮作用。

  2. SIP滅菌后的保持壓力:

    • 滅菌后,關鍵是保持系統(tǒng)內的微正壓,這一標準并沒有具體的數(shù)值要求。

    • 目的是為了維持滅菌后的無菌狀態(tài)。在實際應用中,例如配液系統(tǒng),可能會在隔夜存放前進行滅菌,并充入無菌壓縮空氣來保持微正壓,以保護系統(tǒng)的無菌性。

  3. SIP滅菌前的系統(tǒng)氣密性測試壓力:

    • 這方面的標準在GB150/151罐體設計上有明確要求,稱為“耐壓試驗壓力"。

    • 該壓力值通常會在設備的罐體資料中提供,作為設備供應商出廠時的壓力測試標準。在實際應用中,設置值應小于設計壓力,并大于使用壓力。具體的計算公式可以參考GB150/151 4.6.2.3。

綜上所述,滅菌柜保壓測試的標準涵蓋了蒸汽壓力的設置、滅菌后的微正壓維持以及設備的氣密性




測試要求,確保了滅菌過程的有效性和安全性。

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