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克林切克® - 控制8812-88148816

凍干血紅蛋白對照品

2024-05年

預期用途：

克林切克® 控件用于內部

臨床化學實驗室的質量保證。這些凍干對照品

基于人類紅細胞和

有三個可用的平均值

不同的濃度范圍。之后

重建控制必須

像一系列分析中的患者樣本一樣制備。

重組：

向小瓶中準確加入1.0 ml重構溶液。

注意：

重構溶液，即

提供控件時，必須

適應室溫之前

使用，然后也可以在環境溫度下儲存。

為了使材料全溶解，我們

建議使用所謂的滾筒攪拌機。A.

在這樣的儀器上處理15分鐘就足夠了。此外，我們建議使用渦流混合器。

儲存和穩定性：

本產品未開封儲存于

2–8°C。重建后的穩定性

分析物是：

?15–30°C溫度下1天

?2–8°C條件下2天

?低于-18°C 90天

（避免反復凍融）

注意事項：

分析物的濃度在可以得到有效結果的范圍內選擇

獲得。根據質量保證

所有的ClinChek控制都必須通過嚴格的

制造過程中的質量控制程序。RECIPE保證

每小瓶的穩定性和組成

一批。填充體積的變化

（CV）小于1%。

平均值：

平均值和置信區間

根據德國

質量保證醫學協會

（Rili BAEK），采用統計學方法。

包裝尺寸：

ClinChek控制

一級（包括重構溶液）

9 x 1毫升，訂單號：8812

二級（包括重構溶液）

9 x 1毫升，訂單號：8813

III級（包括重構溶液）

9 x 1毫升，訂單號：8814

一、二、三級（包括復溶液）

3 x 3 x 1毫升，訂單號：8816

注意事項：

使用的人類紅細胞

為了制造控制裝置

檢測了以下傳染性標志物

結果呈陰性：HIV/2-、HBV和

HCV抗體、乙型肝炎表面抗原、HIV和HCV RNA、HBV DNA

（NAT）。永遠不要，控件應該

被認為具有潛在傳染性

得到適當的照顧。

目的：

克林切克® 控件設計用于：

臨床化學實驗室的質量保證。這些是：

凍干對照品由以下物質制成：

人類來源的紅細胞，具有

三個不同濃度范圍內的目標值。重構后，對照樣品為

在一系列分析中對患者樣本進行處理。

重組：

小瓶里的東西是

給藥1.0 ml重構溶液。

收件人：

含有

包含，必須是

使用溫度可以達到室溫，然后也可以

繼續在室溫下儲存。

為了使凍干物全溶解，建議使用所謂的凍干物。滾筒攪拌機。步行15分鐘

設備上的處理

就足夠了。此外

建議使用渦流振動器。

儲存和保質期：

本產品在定日期前可用

保質期穩定，如果

打開的儲存溫度為2°8°C。重構溶液中分析物的保質期為：

?15–30°C溫度下1天

?2–8°C條件下2天

?在<-18°C溫度下工作90天

（僅解凍一次）

注意事項：

分析物濃度良好

可測量范圍。作為質量保證的一部分，所有ClinChek®

在生產過程中受到嚴格的質量控制。RECIPE保證一批中每個小瓶的保質期和成分相同。灌裝精度（英國）

小于1%。

目標值：

設定點和信任領域

已由RECIPE根據

德國聯邦醫學協會質量保證指南

使用統計方法。

包裝尺寸：

克林切克® 控制

一級（包括重構溶液）

9 x 1毫升，最好-編號：8812

二級（包括重構溶液）

9 x 1毫升，最好-編號：8813

III級（包括重構溶液）

9 x 1毫升，最好-編號：8814

I、II、III級（包括重構溶液）

3 x 3 x 1毫升，最好-編號：8816

注意事項：

用于制備對照品的人紅細胞檢查了以下感染標志物和

陰性：HIV/2、HBV和

HCV抗體、乙型肝炎表面抗原、HIV和HCV RNA、HBV DNA

（NAT）。盡管如此，所使用的控制應被視為具有潛在傳染性

并以合理的謹慎對待。

克林切克? - 控制8812-88148816

血紅蛋白控制，I、II、III級2200

H?moglobinkontrolle，一級、二級、三級2024-05

1.更新/1。現實化

分析物/

Analyt公司

單位/

統一體

平均值/

索爾沃特

控制范圍/

Kontrolbereich公司

單位/

統一體

平均值/

索爾沃特

控制范圍/

Kontrolbereich公司

游離血紅蛋白/

弗雷斯·海莫格羅賓（1）

一級

二級

三級

克/升

克/升

克/升

0.975

2.38

4.62

0.780-1.17

2.02-2.73

3.93-5.32

µ摩爾/升

µ摩爾/升

µ摩爾/升

60.5

147

287

48.4-72.6

125-170

244-330

游離血紅蛋白/

弗雷斯·海莫格羅賓（2）

一級

二級

三級

克/升

克/升

克/升

0.704

1.72

3.39

0.563-0.845

1.46-1.97

2.88-3.90

µ摩爾/升

µ摩爾/升

µ摩爾/升

43.7

106

210

34.9-52.4

90.4-122

179-242

分析技術/分析技術：

（1） 氰甲基血紅蛋白法

（2） 根據Harboe/3-Wellenl?ngen方法的3-波長方法

重要提示：

對照包中包含的重組溶液R（訂單號8815）含有Triton X-100。作為這種物質

列在第1907/2006號REACH法規（EC）附件十四（授權清單）中，自

2021年1月4日，部分豁免。

關于第56條第3款和第56條（6）款，允許在科學研究和發展領域進一步使用，

在受控條件下和濃度低于0.1%（w/w）。這項針對研發的豁免涵蓋了

臨床實驗室，使用含有Triton X-100的IVD。只要

使用僅限于訓練有素的實驗室專業人員，以及將暴露/潛在風險降至低的程序

建立了專業的垃圾處理設施。

重組溶液R的安全數據表中提供了更多信息，該數據表將根據需要發送。

請聯系

重要提示：

對照包中包含的重構溶液R（訂單號8815）含有Triton X-100。這種物質

已被納入第1907/2006號REACH法規（EC）附件十四（授權清單），因此使用日期為04。2021年1月被禁止，但有一些例外。

關于第五十六條第（三）款和第五十六條（六）款，在科學研究和發展領域的用途應為：

在受控條件下并且在低于0.1%（f/f）的濃度下。這一科學研發例外還包括Triton X-100在臨床實驗室的分析應用

包含IVD的IVD。當不使用經過培訓的實驗室工作人員時，控制條件已經到位，并且流程已經到位，以最大限度地減少潛在風險的暴露，并專業地處理廢物。

更多信息可在重構溶液R的安全數據表中找到，我們可以根據要求提供

郵寄請聯系

 

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