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陜西盤龍翊海醫藥有限公司
主營產品： 苯酚 紅霉素 人工牛黃 醋酸地塞米松 爐甘石 遠志酊 維B1 甘露醇醋酸氯己定等 |
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公司信息
| 參考價 | 面議 |
- 型號 醫用級
- 品牌 盤龍
- 廠商性質 經銷商
- 所在地 西安市
更新時間：2023-11-16 14:03:05瀏覽次數：327
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藥用級煙酰胺原料藥助溶劑CDE備案登記
本品為3-吡啶甲酰胺。按干燥品計算，含C6H6N2O不得少于99.0%。
【性狀】本品為白色的結晶性粉末；無臭或幾乎無臭；略有引濕性。
本品在水或乙醇中易溶，在甘油中溶解。
熔點本品的熔點（通則0612）為128～131℃。
吸收系數取本品，精密稱定，加鹽酸溶液（9→1000）溶解并定量稀釋制成每1ml中約含15μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在261nm的波長處測定吸光度，吸收系數（）為417～443。
【鑒別】（1）取本品約0.1g，加水5ml溶解后，加氫氧化鈉試液5ml，緩緩加熱，產生的氨氣使濕潤的紅色石蕊試紙變藍（與煙酸的區別）。繼續加熱至氨臭除去，放冷，加酚酞指示液1～2滴，用稀硫酸中和，加硫酸銅試液2ml，即緩緩析出淡藍色的沉淀。
（2）取本品，加水溶解并稀釋制成每1ml中約含20μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在261nm的波長處有最大吸收，在245nm的波長處有最小吸收，245nm波長處的吸光度與261nm波長處的吸光度的比值應為0.63～0.67。
（3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集421圖）一致。
【檢查】酸堿度取本品1.0g，加水10ml使溶解，依法測定（通則0631），pH值為5.5～7.5。
溶液的澄清度與顏色取本品1.0g，加水10ml溶解后，溶液應澄清無色。
易炭化物取本品0.20g，依法檢查（通則0842），與對照溶液（取比色用氯化鈷液1.0ml、比色用重鉻酸鉀液2.5ml、比色用硫酸銅液1.0ml，用水稀釋至50ml）5.0ml比較，不得更深。
有關物質照薄層色譜法（通則0502）試驗。
供試品溶液取本品，精密稱定，加乙醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含40mg的溶液。
對照溶液（1）精密量取供試品溶液適量，用乙醇定量稀釋制成每1ml中約含0.2mg的溶液。
對照溶液（2）精密量取供試品溶液適量，用乙醇定量稀釋制成每1ml中約含0.1mg的溶液。
對照品溶液取煙酸對照品適量，精密稱定，加乙醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.2mg的溶液。
系統適用性溶液取煙酸對照品與煙酰胺適量，加乙醇溶解并稀釋制成每1ml中約含煙酸0.2mg與煙酰胺1mg的混合溶液。
系統適用性要求系統適用性溶液應顯示兩個清晰分離的斑點；對照溶液（2）應顯示一個清晰可見的斑點。
測定法吸取上述5種溶液各5μl，分別點于同一薄層板上，展開，取岀，晾干，置紫外光燈（254nm）下檢視。
限度供試品溶液如顯與對照品溶液相應的雜質斑點，其顏色與對照品溶液的主斑點比較，不得更深（0.5%）；如顯其他雜質斑點，與對照溶液（1）的主斑點比較，不得更深。
干燥失重取本品，置五氧化二磷干燥器中，減壓干燥18小時，減失重量不得過0.5%（通則0831）。
熾灼殘渣不得過0.1%（通則0841）。
重金屬取本品1.0g，加水10ml溶解后，加1mol/L鹽酸溶液6ml與水適量使成25ml，依法檢查（通則0821第一法），含重金屬不得過百萬分之二十。
【含量測定】取本品約0.1g，精密稱定，加冰醋酸20ml溶解后，加醋酐5ml與結晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液顯藍綠色，并將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當于12.21mg的C6H6N2O。
【類別】維生素類藥。
【貯藏】遮光，密封保存。
【制劑】（1）煙酰胺片（2）煙酰胺注射液
藥用級煙酰胺原料藥助溶劑CDE備案登記
