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醫藥級甘氨酸原料藥準字號標準供應

2025-6-19  閱讀(78)

本品為氨基乙酸。按干燥品計算,含C2H5NO2不得少于99.0%。    【性狀】 本品為白色至類白色結晶性粉末;無臭。    本品在水中易溶,在乙醇或乙mi中幾乎不溶。    【鑒別】(1)取本品與甘氨酸對照品各適量,分別加水溶解并稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液,作為供試品溶液與對照品溶液。照其他氨基酸項下的色譜條件試驗,供試品溶液所顯主斑點的位置和顏色應與對照品溶液的主斑點相同。    (2)本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜(光譜集929圖)一致。    【檢查】 酸度 取本品1.0g,加水20ml溶解后,依法測定(通則0631),pH值應為5.6~6.6。    溶液的透光率 取本品1.0g,加水20ml溶解后,照紫外-可見分光光度法(通則0401),在430mn的波長處測定透光率,不得低于98.0%。    氯化物 取本品1.0g,依法檢查(通則0801),與標準氯化鈉溶液7.0ml制成的對照液比較,不得更濃(0.007%)。    硫酸鹽 取本品2.5g,依法檢查(通則0802),與標準硫酸鉀溶液1.5ml制成的對照液比較,不得更濃(0.006%)。    銨鹽 取本品0.10g,依法檢查(通則0808),與標準氯化銨溶液2.0ml制成的對照液比較,不得更深(0.02%)。    其他氨基酸 取本品,加水溶解并稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液,作為供試品溶液;精密量取1ml,置200ml量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻,作為對照溶液;另取甘氨酸對照品與丙氨酸對照品各適量,置同一量瓶中,加水溶解并稀釋制成每1ml中分別約含10mg和0.05mg的溶液,作為系統適用性溶液。照薄層色譜法(通則0502)試驗,吸取上述三種溶液各2µl,分別點于同一硅膠G薄層板上,以正丙醇-氨水(7:3)為展開劑,展開約10cm,晾干,在80℃干燥30分鐘,噴以茚三酮的正丙醇溶液(1→100),在105℃加熱至斑點出現,立即檢視。對照溶液應顯一個清晰的斑點,系統適用性溶液應顯兩個分離的斑點;供試品溶液除主斑點外,所顯雜質斑點個數不得超過1個,其顏色與對照溶液的主斑點比較不得更深 (0.5%)。    干燥失重 取本品,在105℃干燥3小時,減失重量不得過0.2%(通則0831)。    熾灼殘渣 不得過0.1%(通則0841)。    鐵鹽 取本品1.50g,依法檢查(通則0807),與標準鐵溶液1.5ml制成的對照液比較,不得更深(0.001%)。    重金屬 取本品2.0g,加水23ml溶解,加醋酸鹽緩沖液(pH3.5)2ml,依法檢查(通則0821第一法),含重金屬不得過百萬分之十。    砷鹽 取本品2.0g,加水23ml溶解后,加鹽酸5ml,依法檢查(通則0822第一法),應符合規定(0.0001%)。    細菌內毒素 取本品,依法檢查(通則1143),每lg甘氨酸中含內毒素的量應小于20EU。(供注射用)    【含量測定】 取本品約70mg,精密稱定,加無水甲酸1.5ml使溶解,加冰醋酸50ml,照電位滴定法(通則0701),用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定,并將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相當于7.507mg的C2H5NO2。    【類別】 氨基酸類藥。    【貯藏】 遮光,密封保存。    【制劑】 甘氨酸沖洗液




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