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陜西盤龍翊海醫藥有限公司
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醫藥用級人工牛黃原料CDE備案登記號A藥典質量標準
2024-3-27 閱讀(277)
醫藥用級人工牛黃原料CDE備案登記號A藥典質量標準 如下：
人工牛黃Ren gong Niu huangBOVIS CALCULUS ARTIFACTUS 本品由牛膽粉、膽酸、豬去氧膽酸、?；撬?、膽紅素、膽固醇、微量元素等加工制成。
【性狀】本品為黃色疏松粉末。味苦，微甘。
【鑒別】（1）取膽紅素〔含量測定〕項下溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在453nm波長處有最大吸收。
（2）取本品0.1g，置10ml量瓶中，加甲醇適量，超聲處理5分鐘，加甲醇稀釋至刻度，搖勻，靜置，取上清液作為供試品溶液。另取膽酸對照品、豬去氧膽酸對照品，加甲醇制成每1ml各含1mg的混合溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（通則0502）試驗，吸取供試品溶液4μl、對照品溶液2μl，分別點于同一硅膠G薄層板上，以正己烷-乙酸乙酯-醋酸-甲醇（20：25：2：3）上層溶液為展開劑，展開，取出，晾干，噴以10%磷鉬酸乙醇溶液，在105℃加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。
（3）取牛膽粉對照藥材10mg，加甲醇適量，超聲處理使充分溶解，再加甲醇至10ml，搖勻，靜置，取上清液作為對照藥材溶液。照薄層色譜法（通則0502）試驗，吸取〔鑒別〕（2）項下的供試品溶液和上述對照藥材溶液各8μl，分別點于同一硅膠G薄層板上，以甲苯-冰醋酸-水（7.5：10：0.3）為展開劑，展開，取出，晾干，噴以10%磷鉬酸乙醇溶液，在105℃加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。
（4）取本品50mg，加水5ml，超聲處理5分鐘，加甲醇至10ml，靜置，取上清液作為供試品溶液。另取牛磺酸對照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（通則0502）試驗，吸取上述兩種溶液各2μl，分別點于同一硅膠G薄層板上，以正丁醇-乙醇-冰醋酸-水（4：1：2：1）為展開劑，展開，取出，晾干，在105℃加熱10分鐘，噴以1%茚三酮乙醇溶液，在105℃加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。
【檢查】水分不得過5.0%（通則0832第二法）。
【含量測定】膽酸 對照品溶液的制備 取膽酸對照品12.5mg，精密稱定，置25ml量瓶中，加60%冰醋酸溶液使溶解，并稀釋至刻度，搖勻，即得（每1ml中含膽酸0.5mg）。
標準曲線的制備 精密量取對照品溶液0.2ml、0.4ml、0.6ml、0.8ml、1ml分別置具塞試管中，各管加入60%冰醋酸溶液稀釋成1.0ml，再分別加新制的糠醛溶液（1→100）1.0ml，搖勻，在冰浴中放置5分鐘，精密加入硫酸溶液（取硫酸50ml與水65ml混合）13ml，混勻，在70℃水浴中加熱10分鐘，迅速移至冰浴中，放置2分鐘，以相應的試劑為空白，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在605nm波長處測定吸光度，以吸光度為縱坐標，濃度為橫坐標，繪制標準曲線。
測定法 取本品約0.1g，精密稱定，置50ml量瓶中，加60%冰醋酸溶液適量，超聲處理5分鐘，用60%冰醋酸溶液稀釋至刻度，搖勻，濾過，棄去初濾液，精密量取續濾液各1ml，分別置甲、乙兩個具塞試管中，于甲管中加新制的糠醛溶液1ml，乙管中加水1ml作空白，照標準曲線制備項下的方法，自“在冰浴中放置5分鐘"起，依法測定吸光度，從標準曲線上讀出供試品溶液中含膽酸的重量，計算，即得。
本品按干燥品計算，含膽酸（C24H40O5）不得少于13.0%。
膽紅素 對照品溶液的制備 取膽紅素對照品10mg，精密稱定，置100ml棕色量瓶中，加烷80ml，超聲處理使充分溶解，加稀釋至刻度，搖勻。精密量取10ml，置50ml棕色量瓶中，用稀釋至刻度，搖勻，即得（每1ml中含膽紅素20μg）。
標準曲線的制備 精密量取對照品溶液4ml、5ml、6ml、7ml、8ml，分別置25ml棕色量瓶中，用稀釋至刻度，搖勻，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在453mn處測定吸光度，以吸光度為縱坐標，濃度為橫坐標，繪制標準曲線。
測定法 取本品約80mg，精密稱定，置100ml棕色量瓶中，加80ml超聲處理使充分溶解，用稀釋至刻度，搖勻，濾過，棄去初濾液，取續濾液，在453mn波長處測定吸光度，從標準曲線上讀出供試品溶液中含膽紅素的重量，計算，即得。
本品按干燥品計算，含膽紅素（C33H36N4O6）不得少于0.63%。
【功能與主治】清熱解毒，化痰定驚。用于痰熱譫狂，神昏不語，小兒急驚風，咽喉腫痛，口舌生瘡，痛腫療瘡。
【用法與用量】一次0.15～0.35g，多作配方用。外用適量敷患處。
