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陜西盤龍翊海醫藥有限公司
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醫藥用級肉豆蔻酸異丙酯輔料批件批文CP版質量標準
2023-11-16 閱讀(229)
醫藥用級肉豆蔻酸異丙酯輔料批件批文CP版質量標準
肉豆蔻酸異丙酯
Roudoukousuan Yibingzhi
Isopropyl Myristate
肉豆蔻酸異丙酯_MSDS_CAS號【110-27-0】_
本品系由異丙醇與飽和高分子量脂肪酸（主要是肉豆蔻酸）酯化而得。含C17H34O2不得少于90.0%。
【性狀】本品為無色的澄清油狀液體。
本品可與乙醇混溶，在水中不溶。
相對密度 本品的相對密度（通則0601）在25℃時為0.846～0.854。
折光率 本品的折光率（通則0622）為1.432～1.436。
黏度 本品的動力黏度（通則0633第一法）為5.0～6.0mPa·s。
酸值 本品的酸值（通則0713）應不大于1.0。
碘值 取本品3.0g，精密稱定，置250ml的干燥碘量瓶中，依法測定（通則0713），碘值應不大于1.0。
皂化值 本品的皂化值（通則0713）應為202～212。
【鑒別】（1）取本品，加乙醇溶解并制成每1ml中含1mg的溶液，取2ml，緩緩加入新鮮配制的1%二甲氨基苯甲醛硫酸溶液2ml，放置2分鐘，兩溶液界面顯黃紅色，并逐漸變為紅色。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
【檢查】溶液的澄清度與顏色 取本品2.0g，加甲醇溶解并稀釋至20ml，溶液應澄清無色；如顯色，與黃色1號標準比色液（通則0901第一法）比較，不得更深。
水分 取本品約5.0g，精密稱定，照水分測定法（通則0832第一法1）測定，含水分不得過0.1%。
熾灼殘渣 取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1%。
【含量測定】照氣相色譜法（通則0521）測定。
色譜條件與系統適用性試驗 用聚乙二醇（或極性相近）為固定液（如：30m×0.53mm，1μm）；起始溫度為125℃，以每分鐘10℃的速率升溫至185℃，維持10分鐘；進樣口溫度為250℃，檢測器溫度為250℃。
內標溶液的制備 取二十三烷適量，精密稱定，加正庚烷制成每1ml中約含0.2mg的溶液。
測定法 取本品約20mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加內標溶液溶解并稀釋至刻度，搖勻，精密量取2μl注入氣相色譜儀，記錄色譜圖；另取肉豆蔻酸異丙酯對照品適量，同法測定。按內標法以峰面積計算，即得。
【類別】藥用輔料，溶劑和潤滑劑等。
【貯藏】遮光，密封保存。
醫藥用級肉豆蔻酸異丙酯輔料批件批文CP版質量標準
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