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陜西盤龍翊海醫藥有限公司
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藥用級大豆磷脂醫藥級原料藥醫用藥典級標準新貨到了熱銷搶購中
2023-6-13 閱讀(219)
我們的藥用級大豆磷脂醫藥級原料藥現已更新新貨，符合藥典級標準，并已經上市熱銷。該藥品是一種非常重要的醫藥級原料，被廣泛應用于醫療保健行業，是制備多種藥物的重要成分之一。我們提供的大豆磷脂符合醫用藥典級標準，具有非常高的純度和質量，符合國家相關標準。
大豆磷脂系從大豆中提取精制而得的磷脂混合物。按無水物計算，含氮（N）應為1.5%～2.0%，磷（P）不得少于2.7%，磷脂酰膽堿不得少于45.0%，磷脂酰乙醇胺不得過30.0%，磷脂酰膽堿和磷脂酰乙醇胺總量不得少于70%。
【性狀】 本品為黃色至棕色的半固體、塊狀體。
本品在乙醇中易溶，在丙酮中不溶。
本產品的酸值（通則0713）不應超過30。
本產品的碘值（通則0713）不應低于75。
本產品的過氧化值（通則0713）不應超過3.0。
【鑒別】（1）取本品約10mg，加乙醇2ml，加5%氯化鎘乙醇溶液1-2滴，生成白色沉淀。
（2） 取本品0.4g，加乙醇2ml，加硝酸鉍（III）鉀溶液1-2滴（取硝酸鉍（Ⅲ）8g，加硝酸20ml溶解；取碘化鉀27.2g，加水50ml溶解，將上述兩種溶液混合，用水稀釋至100ml），即產生磚紅色沉淀物。
[檢查]溶液的顏色取本品適量，加入乙醇制成每1ml含6mg的溶液，根據紫外-可見光譜法（通則0401）測定350nm處的吸光度，吸光度不應超過0.8。
取丙酮不溶物1.0g，準確稱重，加入約15ml丙酮，攪拌溶解，用G4立式玻璃坩堝過濾，用丙酮洗滌殘渣，直至丙酮幾乎無色。殘留物應在105℃下干燥至恒重，不溶物不得低于90.0%。
己烷不溶物取本品10.0g，精密稱取，加入正己烷100ml，搖勻使樣品溶解，用105℃干燥的G4立式玻璃坩堝過濾1小時，用25ml正己烷洗滌錐形瓶兩次，過濾洗滌液，G4立式玻璃坩鍋105℃干燥1小時，不溶物不超過0.3%。
取本品殘留溶劑0.2g，準確稱重，置于20ml頂空瓶中，加水2ml，密封，作為供試品溶液；取乙醇、丙酮、石油醚、正己烷各適量，精密稱取，加水溶解，定量稀釋，每1mlμg約200μg。200μg，50μg。對照品溶液為27μg溶液。根據殘留溶劑測定方法（通則0861），使用毛細管柱（HP-PLOT/Q，30m），以聚苯乙烯二乙烯基苯（或類似極性）為固定溶液×0.53mm，40μm）作為色譜柱，初始溫度為160℃，保持8分鐘，以每分鐘5℃的速率加熱至190℃，保持6分鐘；氫火焰離子化檢測器（FID）；樣品入口溫度為250℃，檢測器溫度為260℃；頂空瓶的平衡溫度為80℃，頂空平衡時間為45分鐘。各色譜峰的分辨率應符合要求。取供試品溶液和對照品溶液，分別注入頂空，記錄色譜圖。按外標法按峰面積計算，乙醇、丙酮的含量不應超過0.2%，石油醚不應超過0.05%，正己烷不應超過0.02%，總殘留溶劑不應超過0.5%。
【含量測定】本品取氮氣0.1g，準確稱量，按氮氣測定法（通則0704）測定，計算得出結果。
磷對照品溶液的制備精密稱取0.0439g 105℃干燥至恒重的磷酸一鉀對照品溶液，置于50ml容量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度，搖勻，精密量10ml，置于50ml容量瓶中，用水稀釋至刻度，搖一搖（1ml相當于0.04mg的磷）。
【類別】 口服用藥用輔料，乳化劑，增溶劑等。
