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藥用葡萄糖酸鈣 原料補鈣類制劑

2020-11-9  閱讀(563)

藥用葡萄糖酸鈣 原料補鈣類制劑

 葡萄糖酸鈣

拼音名:Putaotangsuangai

英文名:Calcium Gluconate

書頁號:2000年版二部-819

C12H22CaO14.H2O 448.40

本品為D-葡萄糖酸鈣鹽-水合物。含C12H22CaO14.H2O 應為99.0%~104.0%。

【性狀】 本品為白色顆粒性粉末,無臭,無味。

本品在沸水中易溶,在水中緩緩溶解,在無水乙醇 

【鑒別】 (1) 取本品約0.5g,置試管中,加水5ml ,微熱溶解后,加冰醋酸 0.7

ml與新蒸餾的苯肼1ml ,置水浴上加熱30分鐘,放冷,用玻璃棒擦試管的內壁,漸生成

黃色的結晶。

(2) 取本品約0.1g,加水5ml 溶解后,加三氯化鐵試液1 滴,顯深黃色。?

(3) 本品的水溶液顯鈣鹽的鑒別反應(附錄Ⅲ)。

(4) 本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜(光譜集465圖)一致。

【檢查】 氯化物 取本品0.10g ,依法檢查(附錄Ⅷ A),與標準氯化鈉溶液5.0

ml制成的對照液比較,不得更濃(0.05%) 。

硫酸鹽 取本品0.50g ,依法檢查(附錄Ⅷ B),與標準硫酸鉀溶液5.0ml 制成的

對照液比較,不得更濃(0.1%) 。

蔗糖或還原糖類 取本品0.50g ,加水10ml,加熱溶解后,加稀鹽酸2ml ,煮沸 2

分鐘,放冷,加碳酸鈉試液5ml ,靜置5 分鐘,用水稀釋使成20ml,濾過;分取濾液 5

ml,加堿性酒石酸銅試液2ml ,煮沸1 分鐘,不得立即生成紅色沉淀。

鎂鹽與堿金屬鹽 取本品1.0g,加水40ml溶解后,加氯化銨0.5g,煮沸,加過量的

草酸銨試液使鈣*沉淀,置水浴上加熱1 小時,放冷,用水稀釋成100ml,搖勻,濾過;

分取濾液50ml,加硫酸0.5ml ,蒸干后,熾灼至恒重,遺留殘渣不得過5mg 。

重金屬 取本品1.0g,加1mol/L鹽酸溶液2ml 與水適量使成25ml,微熱使溶解,放

冷至室溫,依法檢查 ,含重金屬不得過百萬分之十五。

砷鹽 取本品1.0g,加鹽酸5ml 與水23ml溶解后,依法檢查 

應符合規定(0.0002%)。

溶液的澄清度 取本品4.0g,加水40ml,煮沸至溶解,溶液應澄清(供注射用)。

【含量測定】 取本品0.5g,精密稱定,加水100ml,微熱使溶解,加氫氧化鈉試液

15ml與鈣紫紅素指示劑0.1g,用乙二胺四醋酸二鈉滴定液(0.05mol/L) 滴定至溶液自紫

色轉變為純藍色。每1ml乙二胺四醋酸二鈉滴定液(0.05mol/L )相當于22.42mg 的

C12H22CaO14.H2O。

【類別】 補鈣藥。

【貯藏】 密封保存。

【制劑】 (1) 葡萄糖酸鈣口服液 (2) 葡萄糖酸鈣片 (3) 葡萄糖酸鈣含片

(4) 葡萄糖酸鈣注射液



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