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陜西盤龍翊海醫藥有限公司

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藥用級冰片 原料藥合成冰片質量標準

2020-4-20  閱讀(430)

藥用級冰片 原料藥合成冰片質量標準

 

 【性狀】本品為無色透明或白色半透明的片狀松脆結晶;氣清香,味辛、涼;具揮發性,點燃發生濃煙,并有帶光的火焰。
    熔點  應為205~210℃(通則0612)。
    【鑒別】(1)取本品10mg,加乙醇數滴使溶解,加新制的1%香草醛硫酸溶液1~2滴,即顯紫色。
    (2)取本品3g,加硝酸10ml,即產生紅棕色的氣體,待氣體產生停止后,加水20ml,振搖,濾過,濾渣用水洗凈后,有樟腦臭。
    【檢查】pH值  取本品2.5g,研細,加水25ml,振搖,濾過,分取濾液兩份,每份10ml,一份加甲基紅指示液2滴,另—份加酚酞指示液2滴,均不得顯紅色。
    不揮發物  取本品10g,置稱定重量的蒸發皿中,置水浴上加熱揮發后,在105℃干燥至恒重,遺留殘渣不得過3.5mg(0.035%)。
    水分  取本品1g,加石油醚10ml,振搖使溶解,溶液應澄清。
    重金屬  取本品2g,加乙醇23ml溶解后,加稀醋酸2ml,依法檢查 ,含重金厲不得過5mg。
    砷鹽  取本品1g,加氫氧化鈣0.5g與水2ml,混勻,置水浴上加熱使本品揮發后,放冷,加鹽酸中和,再加鹽酸5ml與水適量使成28ml,依法檢查(通則0822),含砷量不得過2mg。
    樟腦  取本品細粉約0.15g,精密稱定,置10ml量瓶中,加乙酸乙酯溶解并稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續濾液作為供試品溶液。另取樟腦對照品適量,精密稱定,加乙酸乙酯制成每1ml含0.3mg的溶液,作為對照品溶液。照〔含量測定〕項下的方法測定,計算,即得。
    本品含樟腦(C10H16O)不得過0.50%。
    【含量測定】照氣相色譜法(通則0521)測定。
    色譜條件與系統適用性試驗  以聚乙二醇20000(PEG-20M)為固定相,涂布濃度為10%;柱溫為140℃。理論板數按龍腦峰計算應不低于2000。
    對照品溶液的制備  取龍腦對照品適量,精密稱定,加乙酸乙酯制成每1ml含5mg的溶液,即得。
    供試品溶液的制備  取本品細粉約50mg,精密稱定,置10ml量瓶中,加乙酸乙酯溶解并稀釋至刻度,搖勻,即得。
    測定法  分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各1µl,注入氣相色譜儀,測定,即得。
    本品含龍腦(C10H18O)不得少于55.0%。
    【性味與歸經】辛、苦,微寒。歸心、脾、肺經。
    【功能與主治】開竅醒神,清熱止痛。用于熱病神昏、驚厥,中風痰厥,氣郁暴厥,中惡昏迷,胸痹心痛,目赤,口瘡,咽喉腫痛,耳道流膿。
    【用法與用量】0.15~0.3g,入丸散用。外用研粉點敷患處。
    【注意】孕婦慎用。
    【貯藏】密封,置涼處。 



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