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陜西盤龍翊海醫藥有限公司
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藥用級枸櫞酸噴托維林質量標準
2020-1-13 閱讀(484)
C20H31NO3·C6H8O7 525.60
【性狀】 本品為白色或類白色的結晶性或顆粒性粉末；無臭。
熔點 取本品，裝入熔點測定毛細管中，減壓熔封，依法測定（通則0612），熔點為88～93℃。
【鑒別】 （1）取本品約20mg，加水2ml溶解后，加稀鹽酸4滴與亞鐵qing化鉀試液數滴，即生成黃白色晶形沉淀。
（2）取本品約20mg，加水10ml溶解后，加稀鹽酸2滴與重鉻酸鉀試液數滴，即生成黃色沉淀。
（3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集267圖）一致。
（4）本品顯枸櫞酸鹽的鑒別反應（通則0301）。
【檢查】 溶液的澄清度取本品0.5g，加水5ml，振搖使溶解，與3號濁度標準液（通則0902一法）比較，不得更濃。
有關物質 取本品50mg，置50ml量瓶中，加流動相溶解并稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，作為對照溶液。照高效液相色譜法（通則0512）試驗，用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以水（取三乙胺10ml，用水稀釋至1000ml，用磷酸調節pH值至3.0）-甲醇（45：55）為流動相；檢測波長為215nm。理論板數按噴托維林峰計算不低于2000，噴托維林峰與相鄰雜質峰的分離度應符合要求。精密量取供試品溶液與對照溶液各20μ1，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的3倍。供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.2倍（0.2%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液的主峰面積（1.0%）。
干燥失重 取本品，置五氧化二磷干燥器中，在60℃減壓干燥至恒重，減失重量不得過1.0%（通則0831）。
熾灼殘渣 取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1%。
重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之十五。
【含量測定】 取本品約0.4g，精密稱定，加冰醋酸10ml 溶解后，加結晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液顯藍色，并將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當于52.56mg的C20H31NO3·C6H8O7。
【類別】 鎮咳藥。
【貯藏】 密封，在干燥處保存。
【制劑】 （1）枸櫞酸噴托維林片 （2）枸櫞酸噴托維林滴丸
