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東北生產(chǎn)原料級吡拉西坦 藥用25千克作用

2019-7-12  閱讀(305)

東北生產(chǎn)原料級吡拉西坦 藥用25千克作用

本品為2-氧代-1-吡咯烷基乙酰胺。按干燥品計(jì)算,含C6H10N2O2應(yīng)為98.0%~102.0%。
    【性狀】本品為白色或類白色的結(jié)晶性粉末;無臭。
    熔點(diǎn)  本品的熔點(diǎn)(通則 0612)為151~154℃。
    【鑒別】(1)取本品0.1g,置點(diǎn)滴板上,加水?dāng)?shù)滴溶解,加高錳酸鉀試液與氫氧化鈉試液各1滴,攪勻,放置,溶液應(yīng)顯紫色,漸變成藍(lán)色,后顯綠色。
    (2)在含量測定項(xiàng)下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。
    (3)本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜(光譜集185)一致。
    【檢查】溶液的澄清度與顏色  取本品2.0g,加水10ml溶解后,溶液應(yīng)澄清無色;如顯渾濁,與1號濁度標(biāo)準(zhǔn)液(通則 0902法)比較,不得更濃。
    酸度  取本品1.0g,加水20ml使溶解,依法測定(通則 0631),pH值應(yīng)為5.0~7.0。
    有關(guān)物質(zhì)  取本品,加流動(dòng)相溶解并稀釋制成每lml中約含0.5mg的溶液,作為供試品溶液;精密量取適量,用流動(dòng)相定量稀釋制成每lml中約含5μg的溶液,作為對照溶液。照含量測定項(xiàng)下的色譜條件,精密量取供試品溶液與對照溶液各10μ1,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖至主成分峰保留時(shí)間的3倍。供試品溶液的色譜圖中如有雜質(zhì)峰,各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍(0.5%)。
    干燥失重  取本品,在105℃干燥至恒重,減失重量不得過0.5%(通則 0831)。
    熾灼殘?jiān)? 不得過0.1%(通則 0841)。
    重金屬  取本品1.0g,加水25ml溶解后,依法檢查(通則 0821法),含重金屬不得過百萬分之二十。
    【含量測定】照液相色譜法(通則0512)測定。
    色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)  用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以甲醇-水(10:90)為流動(dòng)相,檢測波長為210nm。理論板數(shù)按吡拉西坦峰計(jì)算不低于2000。
    測定法  取本品適量,精密稱定,加流動(dòng)相溶解并定量稀釋制成每lml中約含0.1mg的溶液,作為供試品溶液,精密量取10μl注入液相色譜儀,記錄色譜圖;另取吡拉西坦對照品,精密稱定,同法測定。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算,即得。
    【類別】腦代謝改善藥。
    【貯藏】遮光,密封保存。
    【制劑】(1)吡拉西坦口服溶液 (2)吡拉西坦片 (3)吡拉西坦注射液 (4)吡拉西坦膠囊 (5)吡拉西坦氯化鈉注射液 (6)注射用吡拉西坦



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