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藥用級(jí)甲硝唑 廣西金興原料級(jí)資質(zhì)齊全行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

2019-7-4  閱讀(235)

藥用級(jí)甲硝唑 廣西金興原料級(jí)資質(zhì)齊全行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

 本品為2-甲基-5-硝基咪唑-1-乙醇。按干燥品計(jì)算,含C6H9N303不得少于99.0%。    【性狀】  本品為白色至微黃色的結(jié)晶或結(jié)晶性粉末;有微臭。      熔點(diǎn)  本品的熔點(diǎn)(通則0612)為159~163℃。    吸收系數(shù)() 取本品,精密稱定,加鹽酸溶液(9→1000)溶解并定量稀釋制成每1ml中約含13μg的溶液,照紫外-可見分光光度法(通則0401),在277nm的波長(zhǎng)處測(cè)定吸光度,吸收系數(shù)()為365~389。    【鑒別】  (1)取本品約10mg,加氫氧化鈉試液2ml微溫,即得紫紅色溶液;滴加稀鹽酸使成酸性即變成黃色,再滴加過量氫氧化鈉試液則變成橙紅色。    (2)取本品約0.1g,加硫酸溶液(3→100)4ml,應(yīng)能溶解; (3)取吸收系數(shù)項(xiàng)下的溶液,照紫外-可見分光光度法(通則0401)測(cè)定,在277nm的波長(zhǎng)處有大吸收,在241nm的波長(zhǎng)處有小吸收。    (4)本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜(光譜集112圖)一致。    【檢查】  乙醇溶液的澄清度與顏色取本品,加乙醇溶解并稀釋制成每1ml中約含5mg的溶液,溶液應(yīng)澄清;如顯渾濁,與1號(hào)濁度標(biāo)準(zhǔn)液(通則0902法)比較,不得更濃;如顯色,與黃色或黃綠色2號(hào)標(biāo)準(zhǔn)比色液(通則0901法)比較,不得更深。    有關(guān)物質(zhì)  避光操作。取本品約100mg,置100ml量瓶中,加甲醇溶解并稀釋至刻度,搖勻,精密量取適量,用流動(dòng)相定量稀釋制成每1ml中含0.2mg的溶液,作為供試品溶液;另取2-甲基-5-硝基咪唑(雜質(zhì)I )對(duì)照品約20mg,置100ml量瓶中,加甲醇溶解并稀釋至刻度,搖勻,作為對(duì)照品溶液;分別精密量取供試品溶液2ml與對(duì)照品溶液1ml,置同一100ml量瓶中,用流動(dòng)相稀釋至刻度,搖勻,精密量取5ml,置50ml量瓶中,用流動(dòng)相稀釋至刻度,搖勻,作為對(duì)照溶液。照液相色譜法(通則0512)試驗(yàn),用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以甲醇-水(20:80)為流動(dòng)相;檢測(cè)波長(zhǎng)為315nm。取對(duì)照溶液20μl 注入液相色譜儀,記錄色譜圖,理論板數(shù)按甲硝唑峰計(jì)算不低于2000,甲硝唑峰與雜質(zhì)I峰的分離度應(yīng)大于2.0。精密量取供試品溶液與對(duì)照溶液各20μl,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖至主成分峰保留時(shí)間的2倍。供試品溶液的色譜圖中如有與對(duì)照溶液中雜質(zhì)I峰保留時(shí)間一致的色譜峰,其峰面積不得大于對(duì)照溶液中甲硝唑峰面積的0.5倍(0.1%);各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對(duì)照溶液中甲硝唑峰面積(0. 2%)。    干燥失重  取本品,在105℃干燥至恒重,減失重量不得過 0.5%(通則0831)。    熾灼殘?jiān)?nbsp; 取本品1.0g,依法檢查(通則0841),殘?jiān)坏眠^0.1%。    重金屬  取熾灼殘?jiān)?xiàng)下的殘?jiān)婪z查(通則0821第二法),含重金屬不得過百萬分之十。    【含量測(cè)定】  取本品約0.13g,精密稱定,加冰醋酸10ml溶解后,加萘酚苯甲醇指示液2滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液顯綠色,并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相當(dāng)于17.12mg的C6H9N3O3。    【類別】  抗厭氧菌藥、抗滴蟲藥。    【貯藏】  遮光,密封保存。    【制劑】  (1)甲硝唑片(2)甲硝唑陰道泡騰片(3)甲硝唑注射液(4)甲硝唑栓(5)甲硝唑膠囊(6)甲硝唑葡萄糖注射液(7)甲硝唑氯化鈉注射液(8)甲硝唑凝膠 



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