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藥用級磷酸苯丙哌林 鎮(zhèn)咳藥品原料cp2015

本品為1-[2-（2-芐基苯氧基）-l-甲基乙基]哌啶磷酸鹽。按干燥品計算，含C21H27NO·H3PO4不得少于98.5％。
     【性狀】 本品為白色或類白色粉末；微帶特臭。
         熔點  本品的熔點（通則0612）為148～153℃。
     【鑒別】（1）取本品約20mg，加水5ml溶解后，加稀鹽酸1ml，加硫氰酸鉻銨試液3～5滴（或少許顆粒），產(chǎn)生粉紅色沉淀。
       （2）取本品少量，加水0.5ml溶解后，加0.2％對二甲氨基苯甲quan試液3ml，振搖，數(shù)分鐘后顯粉紅色至紅色。
       （3）取本品制成0.01％水溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在270nm與276nm的波長處有大吸收。
       （4）本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜（光譜集1285圖）一致。
     【檢查】 溶液的澄清度與顏色  取本品0.50g，加水25ml溶解后，溶液應(yīng)澄清無色；如顯渾濁，與1號濁度標(biāo)準(zhǔn)液（通則0902法）比較，不得更濃；如顯色，與對照液（取黃色3號標(biāo)準(zhǔn)比色液12.5ml，加水至25ml）比較（通則0901法），不得更深。
        氯化物  取本品0.50g，依法檢查（通則0801），與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液5.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.01％）。
        有關(guān)物質(zhì)  取本品適量，加水溶解并稀釋制成每1ml中含4mg的供試品溶液；精密量取適量，用水定量稀釋制成每1ml中含40μg的對照溶液。照液相色譜法（通則0512）試驗，用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以0.1mol/L醋酸銨緩沖液（取醋酸銨7.7g，加水800ml溶解，用冰醋酸調(diào)節(jié)pH值至3.3，用水稀釋至1000ml）-甲醇（35：65）為流動相，檢測波長為270nm。理論板數(shù)按苯丙哌林峰計算不低于2000。精密量取供試品溶液與對照溶液各10μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的3.5倍。供試品溶液的色譜圖中如有雜質(zhì)峰，各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍（0.5％）。
        殘留溶劑  取本品約0.2g，精密稱定，置頂空瓶中，精密加50％N，N-二甲基甲酰胺溶液5ml使溶解，加氯化鈉約25mg，立即密封，作為供試品溶液；取丙酮、乙醇、乙mi、甲苯、吡啶、苯各適量，精密稱定，用50％N，N-二甲基甲酰胺溶液定量稀釋制成每1ml中約含丙酮、乙醇、乙mi各200μg、甲苯35.6μg、吡啶8μg、苯0.08μg的混合溶液，精密量取5ml，置頂空瓶中，加入氯化鈉約25mg，立即密封，作為對照品溶液。照殘留溶劑測定法（通則0861第二法）試驗，以5％苯基-95％甲基聚硅氧烷（或極性相近）為固定液的毛細管柱為色譜柱，進樣口溫度為200℃；檢測器溫度為250℃；頂空瓶平衡溫度為80℃；平衡時間為20分鐘；起始溫度為35℃，維持8分鐘后，以每分鐘7℃的速率升溫至70℃，維持4分鐘后，再以每分鐘50℃的速率升溫至230℃，維持5分鐘。取對照品溶液頂空進樣，理論板數(shù)按乙醇峰計算不低于5000，且各色譜峰之間的分離度均應(yīng)符合要求。取供試品溶液與對照品溶液分別頂空進樣，記錄色譜圖，按外標(biāo)法以峰面積計算，苯、吡啶、甲苯、丙酮、乙醇與乙ni的殘留量均應(yīng)符合規(guī)定。
        鋇鹽  取本品2.0g，加水8ml與稀鹽酸2ml溶解后［必要時用鹽酸溶液（1→40）洗過的濾紙濾過］，加稀硫酸1ml與標(biāo)準(zhǔn)鋇溶液［取0.178％氯化鋇（BaCl22O）溶液1ml，用水稀釋至100ml，搖勻。每1ml中含有10μg的Ba］5.0ml，加水至10ml，加稀硫酸1ml，放置30分鐘，比較，不得更濃（0.0025％）。
        干燥失重  取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過2.0％（通則0831）。
        鐵鹽  取本品1.0g，置分液漏斗中，加水30ml使溶解，加稀鹽酸4ml與過硫酸銨50mg，溶解后，加30％硫氰酸銨溶液3ml，搖勻，加正丁醇50ml，振搖，靜置分層，取醇層25ml，置納氏比色管中，如顯色，與標(biāo)準(zhǔn)鐵溶液2.0ml用同一方法制成的對照液比較，不得更深（0.002％）。
        重金屬  取本品1.0g，加水適量使溶解，加抗壞血酸0.5g，依法檢查（通則0821法），含重金屬不得過百萬分之十。
     【含量測定】 取本品約0.3g，精密稱定，加冰醋酸20ml與醋酐4ml溶解后，加結(jié)晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液顯綠色，并將滴定的結(jié)果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于40.74mg的C21H27NO·H3PO4。
     【類別】 鎮(zhèn)咳藥。
     【貯藏】 遮光，密封保存。
     【制劑】（1）磷酸苯丙哌林口服溶液  （2）磷酸苯丙哌林片  （3）磷酸苯丙哌林膠囊  （4）磷酸苯丙哌林顆粒