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CCIT確定性方法——激光法
激光法檢漏原理
激光法通過(guò)檢測(cè)包裝頂空條件（O2/真空度/CO2）的改變來(lái)間接檢漏。O2/水汽/CO2在不同波段對(duì)激光有吸收，激光的吸收量與氣體分壓成正比。頂空真空度測(cè)試原理是水汽對(duì)激光吸收峰的寬度和頂空壓力成正比。
激光法測(cè)水汽、氧和CO2的原理圖
水汽激光吸收光譜圖，其中吸收峰的寬度和頂空壓力(真空度)成正比
適用的樣品類型
具有一定頂空厚度（>=3mm）的透光包裝。典型的應(yīng)用是充氮或負(fù)壓西林瓶（如凍干粉針西林瓶）。如果既不充氮也沒(méi)有負(fù)壓，需要對(duì)頂空做預(yù)處理，將頂空環(huán)境變?yōu)槌涞蜇?fù)壓后再使用激光法設(shè)備檢測(cè)。
除了對(duì)成品進(jìn)行檢測(cè)外，還可以用于包裝開(kāi)發(fā)與驗(yàn)證環(huán)節(jié)對(duì)空的密閉容器進(jìn)行完整性測(cè)試。
優(yōu)勢(shì)
● 一機(jī)多用，殘氧/檢漏/真空度一體機(jī)，或真空度/水汽/檢漏一體機(jī)，或CO2/檢漏一體機(jī)。
●無(wú)損快速測(cè)試，可以實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)小批量樣品全檢。或降低高附加值產(chǎn)品因測(cè)試導(dǎo)致的樣品損耗。也可以用于產(chǎn)品貨架期留樣管理（時(shí)間研究）。
●高精度，檢漏精度可達(dá)0.1μm以下，可以滿足USP1207關(guān)于符合‘大可允許泄漏限值’0.3μm的要求。也適用于包裝開(kāi)發(fā)驗(yàn)證環(huán)節(jié)對(duì)空的密閉容器密封性進(jìn)行確認(rèn)驗(yàn)證。與微生物侵入比較確保極低的侵入風(fēng)險(xiǎn)。
●含顆粒物的液體、微粉體產(chǎn)品包裝也可以測(cè)試。
●適用于產(chǎn)品整個(gè)生命周期的檢漏，既可以用于包裝開(kāi)發(fā)與驗(yàn)證環(huán)節(jié)，也可以用于生產(chǎn)和穩(wěn)定性研究環(huán)節(jié)。
泄漏標(biāo)準(zhǔn)制定
通過(guò)激光打孔制備陽(yáng)性樣品的手段，在實(shí)物上激光打孔，對(duì)激光打孔的樣品和陰性樣品使用激光法設(shè)備進(jìn)行殘氧/真空度/CO2檢測(cè)，將激光打孔的數(shù)據(jù)作為上限，陰性樣品的數(shù)據(jù)作為下限，取中間的值作為泄漏的臨界標(biāo)準(zhǔn)即可。
成功案例
三生國(guó)健藥業(yè)（上海）股份有限公司于2015年采購(gòu)了一臺(tái)美國(guó)Lighthouse的FMS-1400用于研發(fā)部?jī)龈煞坩樜髁制康恼婵斩葴y(cè)試及檢漏。客戶之前采用高頻電火花測(cè)真空度，該方法只能定性，不能定量，不能滿足研發(fā)對(duì)數(shù)據(jù)定量的要求，且高頻電火花測(cè)試后可能會(huì)破壞產(chǎn)品。此外，客戶之前采用色水法和微生物侵入法進(jìn)行檢漏，由于這些方法是破壞性的方法，而用戶的產(chǎn)品屬于高附加值的產(chǎn)品，該方法對(duì)產(chǎn)品的損耗較大。因而尋求*無(wú)損的激光檢漏方法。FMS-1400既可以檢漏，又可以測(cè)真空度，一機(jī)多用，地解決了客戶所關(guān)心的真空度測(cè)試及檢漏的問(wèn)題。