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獸藥GSP認證標準

時間:2019-3-31閱讀:1331
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獸藥經營企業必須具有與所經營的獸藥相適應的營業場所、設備、倉庫設施,這是《獸藥管理條例》中明確規定的,也是獸藥經營企業實施獸藥GSP的基礎。

獸藥經營企業應當具有固定的營業場所和輔助、辦公用房、整潔的經營環境,空氣、場地應當符合儲存要求,營業和儲存場所周圍不應當有影響獸藥質量的污染源,同時,獸藥經營企業也不應當對周圍環境、公益場所、居民生活和其他單位造成不良影響。經營場所應當布局合理,不得相互妨礙,并應當采取相應的安全保衛措施。相鄰區域之間有不利影響時,應當采取有效的隔離措施,對獸藥質量有影響的區域應當采取有效的控制措施。

如果獸藥經營企業設立獸藥拆零場所、中藥飲片分裝場所、獸藥檢驗場所、動物疾病診斷場所、藥敏試驗場所、污染源無害化處理場所,應當向核發獸藥經營許可證的獸醫行政管理部門申報,并經核準。

 

一、營業場所要求

1.營業場所面積一般不低于30平方米,應當保持明亮、整潔,貨柜、櫥窗應當保持清潔、衛生。

2.營業場所需設施、設備應當與經營的獸藥品種和規模相適應,并保證具有足夠的運作空間。兼營獸藥經營的企業,應當具有獨立的獸藥經營活動區域。

3.營業場所內顯著位置應當懸掛獸藥經營許可證明、相關技術人員執業證明、設置質量信息公示板,貨架、柜臺及相關設施、設備應當齊備、整潔、完好,并應當按照所經營獸藥的品種、類別、用途等設置醒目標志。

4.營業場所的地面、墻壁、頂棚等內表面應當平整、光潔,門窗結構嚴密,易清潔。

 

二、庫房要求

1.獸藥經營企業應當具有與經營的獸藥品種和規模相適應、能夠保證儲存獸藥質量要求的常溫庫、陰涼庫(柜)、冷庫(柜)等儲存倉庫和相關設施、設備。

倉庫面積和相關設施、設備應當能夠滿足待驗藥品區、合格藥品區、不合格藥品區、退貨藥品區、備用工作區等不同區域劃分和不同獸藥品種分區、分類保管、儲存的要求,并保證具有足夠的運作空間,一般不得低于30平方米,以保證能大限度地減少差錯和交叉污染的出現。各類區域、各類品種應當設置明顯標志。

2.獸藥倉庫的地面、墻壁、頂棚等內表面應當平整、光潔,門窗結構嚴密,易清潔。

3.獸藥陳列和儲存場所應當具有下列設施、設備:

——具有獸藥與地面之間保持一定距離的設施、設備;

——具有避光、通風、排水等設施、設備;具有符合獸藥陳列、儲存條件要求的溫度、濕度等控制設施、設備;具有防塵、防潮、防霉、防污染和防蟲、防鼠、防鳥等設施、設備;具有符合安全用電要求的照明設備;具有符合規定的防火、安全設施、設備等。

經營獸用生物制品和獸用診斷制品企業除應當符合前款要求外,應當備有保溫、發電設施、設備等; 應當具有計算機管理信息系統,覆蓋企業內預防獸用生物制品的購入、儲存、銷售和質量控制的全過程,全面記錄經營管理方面信息;

經營中藥材和中藥飲片的獸藥經營企業應當設置中藥標本室(柜)。分裝中藥飲片的應當設置固定的分裝場所,環境應當整潔,地面、墻壁、頂棚等內表面應當平整、光潔,無脫落物,場所面積、設施、設備應當與分裝中藥飲片的品種、規模和要求相適應;

經營易燃、易爆藥品的獸藥經營企業應當設置獨立的倉庫,具有符合有關規定的安全設施、設備。經營精神藥品、毒性藥品、麻醉藥品、放射性藥品的獸藥經營企業應當具有獨立的倉庫,或者隔離的倉庫,或者獨立存放器具,具有符合有關規定的安全設施、設備。

4.實施拆零銷售、拼箱發貨經營活動的獸藥經營企業應當分別具有適宜的拆、拼場所,

包裝物料儲存場所和相應的設施、設備。場所環境、面積、設施、設備應當符合獸藥生產相應環節的條件要求,確保不被污染。

5.設立獸藥檢驗室的獸藥經營企業,檢驗室房屋建筑、配備設施應當符合檢驗室建設條件要求。檢驗室環境、面積、布局、功能劃分和配置的檢驗儀器、設備應當滿足實施檢驗的獸藥品種、項目的檢驗條件要求。

6.設立動物疾病診斷室或者藥敏試驗室的獸藥經營企業,應當獨立設置疾病診斷或者藥敏試驗和無害化處理場所,配備相應設施、設備,并應當符合動物防疫條件要求,確保安全,無污染。

 

三、陳列與儲存要求

獸藥經營企業應采取有效監控措施,確保獸藥在保證符合規定的存放環境、溫濕度、設施、設備要求的條件下陳列、儲存。

1.獸藥經營企業營業場所內陳列獸藥的質量和包裝應當符合規定,并應當按照下列基本要求陳列獸藥:

——應當按照獸用處方藥與非處方藥、獸藥原料與制劑、內用獸藥與外用獸藥分開陳列; ——應當按照劑型或者用途分類陳列,類別標識應當放置準確、字跡清楚;

——危險品或者不適宜陳列的獸藥產品不應當陳列,需要陳列時,只能陳列空包裝; ——拆零獸藥或者分裝的中藥飲片應當集中專柜陳列,并保留原包裝標簽、說明書。

2.獸藥經營企業應當按照下列基本要求儲存獸藥:

——應當按照待驗區、合格區、不合格區、退貨區等分區要求存放;

——應當按照獸用處方藥與非處方藥、獸藥原料與制劑、內用獸藥與外用獸藥分開存放; ——應當按照劑型或者用途分類存放,按照相同類別、相同品種、同一生產企業、同一批號、相近有效期限等集中依次或者分開堆碼存放;

——中藥材、中藥飲片、危險品應當與其他獸藥分開存放;

——獸藥堆碼應當與地面、墻壁、頂棚、散熱器等之間有適宜的間距或者隔離措施。

3.經營獸用精神藥品、毒性藥品、麻醉藥品、放射性藥品和易燃、易爆等危險品的獸藥經營企業應當建立專門的安全保管防范制度,專庫或者專柜保管,采取有效的安全保管防范措施,實行雙人雙鎖保管制度,專賬記錄,并符合國家有關規定。

4.獸藥經營企業應當按照獸藥外包裝圖式標志的要求搬運和堆垛,規范操作。怕壓獸藥產品應當控制堆放高度,定期翻垛。

5.獸藥經營企業應當制定標識管理制度。陳列、儲存的獸藥實行標識管理,不同區域、不同產品等均應當具有明顯的識別標志。

不合格獸藥應當為紅色標識;待驗和退貨獸藥應當為黃色標識;合格獸藥應當為綠色標識。

硬件設施是獸藥經營企業的基礎性設施,是保證獸藥在流通環節正常流轉的*的基本條件,也是獸藥GSP認證審查的重點環節之一,獸藥經營企業應根據各自實際情況,結合獸藥GSP標準要求進行改造。

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