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近年來，細(xì)胞治療行業(yè)飛速發(fā)展，多款細(xì)胞治療產(chǎn)品相繼上市，CDE對整個細(xì)胞治療工藝的規(guī)范化提出了越來越高的要求。
現(xiàn)如今CAR-T細(xì)胞治療方法仍占據(jù)整個細(xì)胞治療領(lǐng)域的重要部分。CAR-T生產(chǎn)中，磁珠一方面可用于T細(xì)胞的分選，另一方面包被CD3/CD28單抗的磁珠常用于T細(xì)胞的激活。T細(xì)胞的分選和激活是非常關(guān)鍵的一個工藝環(huán)節(jié)，在后續(xù)制備成功率中發(fā)揮著關(guān)鍵性的角色。
傳統(tǒng)手工分選操作，具有一定的成本優(yōu)勢，但整個過程屬于開放性操作，面臨著嚴(yán)重的安全性問題，如需應(yīng)用到GMP生產(chǎn)，需要優(yōu)質(zhì)環(huán)境下進(jìn)行操作，對操作者本身都提出了很高的要求。傳統(tǒng)手工操作無計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)，對產(chǎn)品溯源同時(shí)也提出了挑戰(zhàn)。
賽橋生物推出的Gentle MACS 自動化磁分設(shè)備可以實(shí)現(xiàn)全封閉、安全高效、自動化的細(xì)胞分選與去除流程，軟件設(shè)計(jì)符合21CFR part 11的要求，全流程可追溯，彌補(bǔ)整個CAR-T制備工藝中磁珠分選與去除的自動化及可追溯性工藝需求。
1.國產(chǎn)精品，供貨穩(wěn)定
Gentle MACS自動磁選設(shè)備作為國產(chǎn)精品，設(shè)備和耗材供貨穩(wěn)定，解決了國外供應(yīng)商壟斷，進(jìn)口設(shè)備及試劑耗材到貨周期長，甚至斷貨的情況。同時(shí)作為國產(chǎn)設(shè)備和耗材，Gentle MACS可以幫助客戶降低生產(chǎn)成本，推動國內(nèi)的細(xì)胞治療行業(yè)發(fā)展。
2.全封閉自動化系統(tǒng)，一臺設(shè)備具有兩個功能
Gentle MACS提供一次性全封閉管路系統(tǒng)，自動化設(shè)備，既可以進(jìn)行磁珠分選，也可以進(jìn)行磁珠去除，確保細(xì)胞治療生產(chǎn)符合行業(yè)規(guī)范。
磁珠分選：
磁珠去除：
(顯微鏡下檢測不到磁珠殘留)
3.大體積樣本處理，速度快
Gentle MACS最大支持20L，1E11的細(xì)胞進(jìn)行磁珠去除，無需進(jìn)行樣本濃縮；流率最大可以到95ml/min，1L樣本僅需10分鐘即可處理完成。
4.耗材蛇形設(shè)計(jì)，回收率高
Gentle MACS搭配的一次性全封閉耗材內(nèi)部為蛇形設(shè)計(jì)，增加了細(xì)胞回收率，磁性分離過程清晰直觀。
5.操作簡便，全程自動化
Gentle MACS設(shè)備耗材安裝可視化，操作簡單，具有多種標(biāo)準(zhǔn)化工藝流程，儀器自動化運(yùn)行，新手也可上手。
6.軟件符合法規(guī)，可以溯源
Gentle MACS設(shè)備可以通過掃碼錄入耗材與試劑等實(shí)驗(yàn)參數(shù)信息，軟件符合21CFR part 11，記錄整個工藝流程數(shù)據(jù)，便于追蹤溯源。
