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硬脂酸鈣注冊證-醫(yī)藥用級硬脂酸鈣標(biāo)準(zhǔn)2015藥典四版有批文
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醫(yī)藥用級硬脂酸鈣標(biāo)準(zhǔn)2015藥典四版有批文
硬脂酸鈣取本品約1.2g,精密稱定,置燒瓶中,加0.05mol/L硫酸溶液50ml,加熱約3小時至油層澄清(加熱時蓋上表面皿以防止濺出),必要時補(bǔ)充水至初始體積,放冷,濾過,用水洗滌濾器和燒瓶至對藍(lán)色石蕊試紙不呈酸性,再用試液中和濾液至對藍(lán)色石蕊試紙呈中性。在磁力攪拌器充分?jǐn)嚢柘拢燃尤胍叶匪拇姿岫c滴定液(0.05mol/L)30ml,再

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硬脂酸鈣

Yingzhisuangai

Calcium Stearate

[1592-23-0] 本品主要為硬脂酸鈣(C36H70O4Ca)與棕櫚酸鈣(C32H62O4Ca)的混合物,含氧化鈣(CaO)應(yīng)為9.0~10.5。

【含量測定】取本品約1.2g,精密稱定,置燒瓶中,加0.05mol/L硫酸溶液50ml,加熱約3小時至油層澄清(加熱時蓋上表面皿以防止濺出),必要時補(bǔ)充水至初始體積,放冷,濾過,用水洗滌濾器和燒瓶至對藍(lán)色石蕊試紙不呈酸性,再用試液中和濾液至對藍(lán)色石蕊試紙呈中性。在磁力攪拌器充分?jǐn)嚢柘拢燃尤胍叶匪拇姿岫c滴定液(0.05mol/L)30ml,再加試液15ml與羥基萘酚藍(lán)指示劑2mg,繼續(xù)用乙二胺四醋酸二鈉滴定液滴定至溶液顯藍(lán)色。每1ml乙二胺四醋酸二鈉滴定液(0.05mol/L)相當(dāng)于2.804mg的CaO。

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【檢查】微生物限度 取本品,依法檢查(通則1105與通則1106),每1g供試品中需氧菌總數(shù)不得過0cfu,霉菌和酵母菌總數(shù)不得過cfu,不得檢出大腸埃希菌。

 取本品2.5g,置蒸發(fā)皿中,作為供試品管。另取本品0.5g,置另一蒸發(fā)皿中作為對照品管。分別加25硝酸鎂乙醇溶液5ml,用短頸漏斗蓋于蒸發(fā)皿上,頸部朝上,在電熱板上低溫加熱30分鐘,再中溫加熱30分鐘,放冷;移開漏斗,對照品管中精密加標(biāo)準(zhǔn)鉛溶液2ml,分別將蒸發(fā)皿熾灼至樣品灰化,放冷,加硝酸10ml,使殘?jiān)芙猓瑢⑷芤悍謩e移入兩個250ml燒杯中,各加高氯酸溶液(7→10)5ml,蒸發(fā)至干,殘?jiān)屑?2ml,用水淋洗燒杯內(nèi)壁,再蒸發(fā)至干,快干時旋動燒杯;再加 2ml,重復(fù)上述操作,放冷后加水約10ml使殘?jiān)芙猓桓骷臃犹甘疽?滴,用試液中和至出現(xiàn)粉紅色,再加稀 至無色;各加稀醋酸1ml與少量活性炭,混勻,濾過,濾液置50ml納氏比色管中,用水沖洗濾渣后稀釋至40ml,各加硫代乙酰胺試液1.2ml與醋酸鹽緩沖液(pH3.5)2ml,搖勻,放置5分鐘后,同置白紙上,自上向下透視,供試品管中顯示的顏色與對照管比較,不得更深。含重金屬不得過萬分之十。

 【鑒別】(1)取本品約25g,加稀硫酸60ml與熱水200ml,加熱并時時攪拌,使脂肪酸成油層分出,取油層用沸水洗滌至洗液不顯硫酸鹽的反應(yīng),收集油層于小燒杯中,在蒸汽浴上溫?zé)嶂劣蛯优c水層*分離,并呈透明狀,放冷,棄去水層,加熱使油層熔化,趁熱濾過,置干燥燒杯中,在105℃干燥20分鐘。依法測定凝點(diǎn)(通則0613),應(yīng)不低于54℃。 (2)取本品1.0g,加水25ml與 5ml,搖勻,加熱,使脂肪酸成油層分出,放冷,取水層,水層顯鈣鹽的鑒別反應(yīng)(通則0301)。

 【性狀】本品為白色粉末。 本品在水、乙醇或乙M中不溶。

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