醫藥用級預膠化淀粉的主要用途　　預膠化淀粉是新型多功能藥用輔料，英、美、日以及我國的《藥典》中均已
收載。近年來，國內外藥劑學研究人員針對預膠化淀粉開展了多項研究，并發現，
預膠化淀粉除了黏合劑、崩解劑和填充劑的傳統用途之外，還有一些新用途，如
預膠化淀粉可以優先結合水分而增強藥物的穩定性，以及在緩釋制劑中起到控制
藥物釋放速率的作用。
　　■新用途一：增強藥物穩定性
　　盡管淀粉的含水量高于其他接壓片賦形劑，其水分活度或平衡相對濕度（
ERH）卻較低，因此，含淀粉的配方暴露于高濕度環境中平衡更慢。預膠化淀粉
也可通過優先結合水分而增強藥物的穩定性并降低ERH與環境平衡的速率。與預
膠化淀粉相比，在一些配方中具有優勢的級崩解劑，卻存在吸水性較強并且其
應用不能過推薦用量的局限。因此，預膠化淀粉的這種結合水分的潛力在用于
濕敏性藥物的配方時具有實際的作用。例如，濕敏性藥物阿司匹林會在高濕度和
高溫度下水解為乙酸和水楊酸。一項研究考察了預膠化淀粉Starch1500(r)對阿
司匹林片（81毫克）穩定性的影響。其處方中含有微晶纖維素，含或不含級崩
解劑。研究發現，不含Starch1500(r)而含有3％羧甲基淀粉鈉或交聯羧甲基纖維
素鈉的配方，在加速穩定性考察條件下，阿司匹林降解較為嚴重，而含有Starch
1500(r)的配方（含與不含級崩解劑）表現出較強的穩定性和極低的降解率。
　　■新用途二：影響藥物釋放特性
　　預膠化淀粉在水凝膠型緩釋片劑的配方中也已有應用。國外研究人員Leach
等指出，雖然預膠化淀粉不適合單獨用于緩釋劑型，但其可在片劑表面形成有限
的阻礙凝膠層，將其與其他聚合物聯合應用，會成為緩釋制劑中有效的賦形劑。
　　預膠化淀粉表現出的這種效應不只是由于其作為不溶性或部分可溶性賦形劑
造成的空間效應，它還會改變聚合物凝膠的物理滲透性。例如纖維素醚衍生物羥
丙甲纖維素通常被用于緩釋片劑，其基質中的藥物的釋放依賴于其他賦形劑的種
類和用量。與羥丙基甲基纖維素聯合使用時，預膠化淀粉能夠改善藥物的釋放動
力學。這種影響可能來自于預膠化淀粉和羥丙基甲基纖維素之間的相互作用或預
膠化淀粉在羥丙基甲基纖維素凝膠層內形成的整體結構。研究表明，含有預膠化
淀粉的羥丙基甲基纖維素緩釋片劑與含有其他常用賦形劑（如乳糖和微晶纖維素
）的緩釋片劑相比有較高的藥物緩釋特性。

醫藥用級預膠化淀粉的主要用途

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