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溶出度檢測中選擇手動還是自動的取樣方式應考慮哪些因素

閱讀:4464        發布時間:2021-5-14
溶出度檢測中,取樣方式一般有手動取樣和自動取樣兩種方式,但在實際選擇中,需要考慮的問題有哪些呢?

一、取樣點數量
取樣點數量,即一次溶出度檢測實驗中,需要進行多少次取樣,取決于溶出劑型特點,速釋劑型取樣點少,如單次取樣,而緩釋藥品取樣點多,如5~10次取樣。

二、實驗總時長

與取樣點數量相匹配,溶出時長有長有短,如部分速釋藥品需要在1分鐘即取樣,而緩劑型需要長時間的穩定釋藥過程。

三、過濾方式

手動取樣一般采用取樣針尾部裝濾膜的過濾方式,也有少部分型號的自動取樣器采用針尾濾板過濾的方式,另一種方式如下圖所示,是針頭處過濾的方式。這種過濾方式使整個過濾過程在液面下進行,藥品顆粒不會進入到取樣針管內,結果更準確、維護更方便。

四、取樣高度調節

手動取樣中,小伙伴們需要用一個梯形的高度尺,根據采用的方法(槳法或籃法)和溶媒的體積,來確定取樣高度,法規要求取樣高度為液面距槳籃頂距離一半,并且離內壁1cm處。部分自動取樣器也是需要手動調節取樣高度。

五、取樣針是否可以自動升降

手動取樣時,取樣針一般始終置于液面下,研究表明對實驗會有一定的擾流作用,一定程度上影響檢測結果,而部分自動取樣器,因為溶出儀不具有自動升降取樣針功能,也和手動取樣時類似。

 

六、取樣體積量和準確性

因為取樣后,樣品需要進行過濾和稀釋,以往手動取樣和自動取樣對取樣的體積準確性要求并不高,只要足量,沒有太大偏差即可。

 

七、補液

藥典規定了藥品在進行多次取樣時,所量取溶出介質的體積之和應在溶出介質的1%以內,如超過總體積的1%,應及時補充相同體積和溫度的溶出介質,或在計算時加以校正。

因為手動取樣后再進行逐個補液,較為繁瑣,尤其在應用12杯溶出度檢測過程中更顯麻煩,而很多小伙伴選擇了不進行補液,檢測結果有一定影響。

 

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