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緊追吉利德&GSK 強生向美國FDA提交四合一HIV新藥申請
美國醫藥*強生（JNJ）旗下楊森近日宣布，已向美國食品和藥物管理局（FDA）提交了四合一HIV藥物D/C/F/TAF（800mg/150mg/200mg/10mg）的新藥申請（NDA），該藥是一種新的基于darunavir的每日一次單一片劑方案（STR），結合了蛋白酶抑制劑darunavir（地瑞那韋，D）、藥代動力學增效劑cobicistat（可比司他，C）、核苷類逆轉錄酶抑制劑emtricitabine（恩曲他濱，F）及替諾福韋艾拉酚胺（tenofovir alafenamide，TAF）。在歐洲監管方面，D/C/F/TAF于今年7月獲得了歐洲藥品管理局（EMA）人用醫藥產品委員會（CHMP）推薦批準的積極意見（詳見新浪醫藥文章：制藥**藥物獲歐盟CHMP批準 羅氏包攬3個）
目前，D+C（強生的復方藥Rezolsta[D/C]）、F+TAF（吉利德復方藥Descovy[F/TAF]）藥物已經獲批上市，作為HIV的一種維持治療方案。而將這些藥物集中于一個單一的片劑，將為患者提供更便利的治療選擇。強生旗下楊森醫療事務副總裁Richard Nettles表示，此次提交四合一藥物D/C/F/TAF的NDA，標志著該公司在繼續滿足HIV感染者臨床需求方面所取得的一個重要里程碑。
如果獲批，D/C/F/TAF將成為*一款將darunavir已被證明的療效持久性及對耐藥的高度基因屏障以及TAF改善腎功能和骨礦物密度的特性集中于同一片藥物內的STR，該藥適用于作為一種完整治療方案，用于年齡在12周歲以上且體重至少40公斤的青少年和成人HIV-1感染者的治療。需要指出的是，這款四合一藥物中的三種成分C、F、TAF均來自吉利德。強生與吉利德于2014年12月23日修訂了關于darunavir與吉利德C、F、TAF組成的每日一次STR的開發和商業化授權協議。根據協議條款，強生旗下楊森負責這款STR在范圍內的生產、注冊、分銷和商業化。
此次D/C/F/TAF NDA的提交，是基于2個關鍵性III期臨床研究（EMERALD和AMBER）的數據。這2個研究均為48周非劣效性研究，其中EMERALD研究在已實現病毒學抑制（病毒載量＜50個拷貝/毫升）的HIV-1成人感染者中開展，評估了切換至D/C/F/TAF方案（n=763）相對于繼續接受一種增強的蛋白酶抑制劑與F/TDF方案（n=378）的療效和安全性，主要終點是2個組治療48周后累計病毒學反彈率（證實病毒載量≥50個拷貝/毫升或因≥50而過早停藥）（非劣性界值=4%）；AMBER研究在初治HIV-1成人感染者中開展，評估了D/C/F/TAF方案（n=362）相對于D/C+F/TDF方案（n=363）的療效和安全性，主要終點是治療第48周實現病毒學抑制（病毒載量＜50個拷貝/毫升）的患者比例（zui大允許差異為10%）。
迄今為止，來自這2個III期研究的數據證明了D/C/F/TAF相對于標準護理方案的非劣效性；研究中，D/C/F/TAF方案實現了非常高的病毒學抑制率，同時在初治患者組和實現病毒學抑制并切換治療方案的患者組中均未發生治療產生的D和TAF耐藥性。來自EMERALD的48周數據將在今年10月4-8日在美國加尼福尼亞圣地亞哥舉行的2017 ID Week上公布，來自AMBER的48周數據將在今年10月25-27日在意大利米蘭舉行的歐洲AIDS會議上公布。
HIV藥物近期進展：吉利德三合一藥物BIC/FTC/TAF獲FDA優先審批
近年來，HIV藥物研發領域的巨大進步已幫助艾滋病患者生存的更久。其中，雞尾酒療法已被證明能夠地抑制HIV病毒復制，該領域的*包括吉利德、葛蘭素史克旗下ViiV。然而，當前的雞尾酒療法也有一定的弊端，即需要聯合應用多種治療藥物，這會顯著增加患者服藥負擔，治療依從性差。將方案中的多個藥物集中于單一的片劑，有望顯著減少患者的服藥負擔，提高治療的依從性，進而提高患者的生活質量。目前，各方都在努力推進多合一HIV藥物的研發。
就在幾周前，來自吉利德的三合一復方單片BIC/FTC/TAF獲得了FDA的優先審查，該藥物結合了bictegravir（BIC）與背景HIV藥物FTC/TAF（200/25mg）。在提交該藥上市申請的同時，吉利德還提交了一張優先審評券，這也是該公司第二次為HIV藥物監管審查使用優先審評券。*次是在2015年7月份用于三合一藥物R/F/TAF（利匹韋林/恩曲他濱/替諾福韋）的監管審查。（相關閱讀：吉利德打壓GSK 第2次使用天價優先審評券）
BIC/FTC/TAF是一種每日口服一次的片劑，由一種新型整合酶鏈轉移抑制劑（INSTI）bictegravir（BIC，50mg）和2種核苷類逆轉錄酶抑制劑[NRTI]FTC/TAF（200/25mg）組成。在III期臨床研究中，用于治療既往未接受治療（初治）的成人患者以及實現病毒學抑制并切換治療方案的成人患者時，BIC/FTC/TAF實現了非常高的病毒學抑制率，并且未發生治療出現的耐藥性。鑒于BIC/FTC/TAF在臨床中所取得的令人印象深刻的積極療效數據，業界對該藥的商業前景也十分看好，預測其峰值銷售可達數十億美元。(生物谷Bioon.com）侵刪