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食藥總局發布生物類似藥研發與評價技術指導原則

[導讀] 今日，國家食品藥品監督管理總局發布《生物類似藥研發與評價技術指導原則(試行)》，對生物類似藥的申報程序、注冊類別和申報資料等相關注冊要求進行了規范。

　　為指導和規范生物類似藥的研發與評價工作，推動生物醫藥行業健康發展，日前，國家食品藥品監督管理總局發布《生物類似藥研發與評價技術指導原則(試行)》(以下簡稱《指導原則》)，對生物類似藥的申報程序、注冊類別和申報資料等相關注冊要求進行了規范。

　　生物類似藥是指在質量、安全性和有效性方面與已獲準注冊的參照藥具有相似性的治療用生物制品。由于生物類似藥可以更好地滿足公眾對生物治療產品的需求，有助于提高生物藥的可及性和降低價格，許多國家都十分重視生物類似藥的研發和管理工作，已有20余個國家或組織制定了生物類似藥相關指南。

　　針對國內外藥品生產企業在我國開展生物類似藥研發的強烈意愿，為促進我國生物制藥產業的健康、有序發展，國家食品藥品監管總局及時組織藥品審評中心等技術部門，在借鑒世界衛生組織和國內外相關指導原則及生物類似藥成功研發案例的基礎上，充分征求和聽取業內專家和企業意見，結合我國生物藥研發的實際情況和具體國情，本著既確保生物類似藥與原研藥的相似性、同時又能減少企業的研發時間和成本的原則，完成了《指導原則》的起草工作。

　　《指導原則》明確了生物類似藥的定義，提出了生物類似藥研發和評價的基本原則，對生物類似藥的藥學、非臨床和臨床研究和評價等內容提出了具體的要求。《指導原則》的發布，標志著我國對生物類似藥的評價管理工作有了可供遵循的基本原則，為進一步規范此類藥物的研發，提高其安全性、有效性和質量控制水平奠定了良好基礎。國家食品藥品監管總局將根據《指導原則》試行過程中出現的新情況、新問題，及時作出修改完善，進一步細化相關評價標準和要求，以更好地鼓勵開發高水平高質量的生物類似藥，促進我國生物制藥產業健康發展。

國家食品藥品監督管理總局

通　　告

2015年　第7號

　　關于發布生物類似藥研發與評價技術指導原則的通告

　　為指導和規范生物類似藥的研發與評價，推動生物醫藥行業的健康發展，國家食品藥品監督管理總局組織制定了《生物類似藥研發與評價技術指導原則(試行)》，現予發布。藥品注冊申請人在進行生物類似藥研發時，應參照本指導原則開展相關研究工作，并按照如下要求申請藥品注冊：

　　一、生物類似藥按照新藥申請的程序申報。

　　二、根據產品性質和制備方法，生物類似藥按照《藥品注冊管理辦法》附件3中治療用生物制品的相應注冊分類(如第2、10、15類等)進行申報，并按照治療用生物制品申報資料項目，結合本指導原則的具體要求提交申報資料。

　　三、填寫《藥品注冊申請表》時，在“其他特別申明事項"中注明“本品系按生物類似藥研發及申報"。

　　特此通告。

　　附件：生物類似藥研發與評價技術指導原則(試行)

　　食品藥品監管總局

　　2015年2月28日

[來源：國家食品藥品監督管理總局]