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青島清永凈化設備有限公司
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潔凈室的性能監測2020/1/13
為了在潔凈室運行過程中及時了解與判定潔凈室所處狀態是否符合設計要求和滿足生產的需要，潔凈室應定期對其主要技術性能指標進行周期性監測，某些高級別潔凈室對一些關鍵性指標甚至設置了連續巡查的裝置，以便及時判...
潔凈室綜合性能評價2020/1/8
潔凈室竣工驗收工作完成后，一般應由具有相關資質或相關授權、具有潔凈室檢測經驗、擁有完備的計量檢定合格的儀器、儀表的第三方來主持潔凈室的檢測工作。建設方、設計、施工、監理單位應在現場配合，以完成對潔凈室...
空氣凈化系統驗證--潔凈度的測定2020/1/3
驗證通常是由安裝確認（IQ）、運行確認（OQ）、性能確認（PQ）組成的。其中儀器儀表的校準可以歸屬于安裝確認，也可以單獨成為一個組成部分，性能確認是做后的判斷。在生產或工藝驗證中，性能確認是檢驗該工藝...
空氣潔凈技術的具體應用2019/12/24
1、空調凈化系統的劃分系統劃分的原則和方法如下：（1）按不同的藥品劑型劃分，因各劑型對凈化空調的要求不同；（2）按不同的空氣潔凈度等級劃分，不同潔凈度級別的潔凈室對空調參數均有不同的要求；（3）高效凈...
中國GMP2010版對潔凈室污染控制的要求2019/12/19
范圍：一、無菌藥品是指法定藥品標準中列有無菌檢查項目的制劑和原料藥，包括注射劑、眼用制劑、無菌軟膏劑、無菌混懸劑等。二、本附錄適用于無菌制劑生產全過程以及無菌原料藥的滅菌和無菌生產過程。三、懸浮粒子、...
制藥行業微生物控制的內容2019/12/15
1、潔凈室環境及監測（1）光滑潔凈的表面潔凈室的表面一定要潔凈光滑，不易產塵、掉屑，而且容易清潔。這里所指的表面包括：墻壁表面、天花板表面、地面表面、設備表面、工器具及組件、人員防護用品等。（2）氣鎖...
制藥行業微生物控制的目的2019/12/15
1、建立動態的質量保證體系微生物對藥品原料、生產環境和成品的污染，是導致生產失敗、成品不合格、直接或間接對人類造成危害的重要因素。藥品質量中無菌檢驗是證明產品質量的重要項目。對于風險性較大的無菌藥品，...
《公共場所集中空調通風系統清洗規范》的要點是什么？2019/12/11
《公共場所集中空調通風系統清洗規范》是為配合《公共場所集中空調通風系統衛生管理辦法》的實施，進一步提高集中空調通風系統清洗工作的專業技術水平，保證集中空調通風系統清洗達到相應的衛生要求而制定的。該規范...
凈化空調系統--名詞解釋2019/12/3
1、粒徑：是指通過微粒內部的某個長度因次，而不含有規則幾何形狀的意義。2、微粒：是指空氣介質中的微粒，粒徑范圍為0.1～1000um，隨著微粒大小的變化，它的物理性質和規律都將發生變化。空氣介質中的微...
藥廠潔凈車間凈化空調系統廠房與設施的標準2019/12/1
一、生產廠房必須按生產工藝和產品質量要求劃分區域、系統和確定潔凈度級別。1、對照圖紙、工藝要求與GMP法規進行審查。對于圖紙不符合要求的必須改正或者給出補救措施。2、廠區內生產區應與行政區、生活區分開...
潔凈車間關鍵區及其周邊受控區凈化方式的探討2019/11/28
一、關鍵區即核心操作區，應采用單向流凈化方式。1、關鍵區（*區）通常是在受控環境下（B級背景下）的局部區域，有7種方式：（1）工藝設備自帶層流送回風系統式。（2）大系統式。（3）小系統式。（4）層流（...
緩沖室的相關介紹及應用2019/11/26
為保護產品不受外界污染，或為了有助于在兩室間實現較高壓差，可在需要嚴格控制壓差的房間出入口設緩沖室。1、僅為了防止縫隙滲透，所需靜壓差理論值極小：美國ASHRAE手冊給出0.25Pa，我國學者計算出0...
潔凈度不達標風險分析圖2019/11/26
凈化空調系統應在整個生命周期中，采用前瞻或回顧的方式，對質量風險進行評估、監測、驗證、控制、溝通、審核，完成一個系統過程。風險評估所采用的方法、描述、形式、文件，應當與存在的風險級別相適應，即不應用低...
活性炭袋式過濾器有哪些特征？2019/11/23
活性炭袋式過濾器是一種壓力式過濾裝置，主要有過濾筒體、過濾筒蓋和快開機構、不銹鋼濾袋加強網等主要部件組成，濾液由過濾機外殼的旁側入口管流入濾袋，濾袋本身是裝置在加強網籃內，液體滲透過所需要細度等級的濾...
中央空調的分類2019/11/20
一般來說，空調分為集中式、分體式與混合式三種類型。集中式空調是指負責對空氣進行加熱或制冷的冷熱交換器集中在空調機房內，在這里統一對空氣進行處理，然后通過風機送往各個房間。而分體空調的空氣冷熱交換器則分...
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