成人做爰免费视频免费看_成人a级高清视频在线观看,成人a大片在线观看,成人a大片高清在线观看,成人av在线播放,一a一级片,一级黄 中国色 片,一级黄 色蝶 片,一级黄色 片生活片

您好, 歡迎來到化工儀器網

| 注冊| 產品展廳| 收藏該商鋪

400-633-7656

news

首頁   >>   公司動態   >>   CDE發布《化學藥品口溶膜劑藥學研究技術指導原則(征求意見稿)》通知

力揚企業有限公司(NIK...

立即詢價

您提交后,專屬客服將第一時間為您服務

CDE發布《化學藥品口溶膜劑藥學研究技術指導原則(征求意見稿)》通知

閱讀:3228      發布時間:2024-9-10
分享:


8月26日,國家藥品監督管理局藥品審評中心發布關于公開征求《化學藥品口溶膜劑藥學研究技術指導原則(征求意見稿)》意見的通知。征求意見時限為自發布之日起一個月。




CDE發布《化學藥品口溶膜劑藥學研究技術指導原則(征求意見稿)》通知


征求意見稿當中提到指導原則適用于口溶膜劑新藥和仿制藥的藥學研究,根據口溶膜劑特點,重點闡述其處方及生產工藝、質量研究與質量控制、穩定性研究、包裝系統等藥學研究的技術要求,為口溶膜劑的研發提供技術指導。


而其中在處方及生產工藝、質量研究與質量控制均分別提到溶出度及溶出行為。


CDE發布《化學藥品口溶膜劑藥學研究技術指導原則(征求意見稿)》通知
CDE發布《化學藥品口溶膜劑藥學研究技術指導原則(征求意見稿)》通知
CDE發布《化學藥品口溶膜劑藥學研究技術指導原則(征求意見稿)》通知
CDE發布《化學藥品口溶膜劑藥學研究技術指導原則(征求意見稿)》通知
CDE發布《化學藥品口溶膜劑藥學研究技術指導原則(征求意見稿)》通知
CDE發布《化學藥品口溶膜劑藥學研究技術指導原則(征求意見稿)》通知
CDE發布《化學藥品口溶膜劑藥學研究技術指導原則(征求意見稿)》通知
CDE發布《化學藥品口溶膜劑藥學研究技術指導原則(征求意見稿)》通知

以下分享一個口溶膜的溶出度試驗案例。


口溶膜如何進行溶出實驗 ?



口溶膜(Oral Thin Films,OTF)是一種新型的口服給藥系統。通過將口溶膜直接放置于舌頭或其他口腔粘膜組織上,膜會被唾液潤濕,藥物可快速溶出釋放,促使藥物直接進入體循環系統中,更可以避免藥物暴露在胃腸道環境中,提高生物利用度。

CDE發布《化學藥品口溶膜劑藥學研究技術指導原則(征求意見稿)》通知

口溶膜的溶出度實驗中,其中一個需要注意的關鍵是如何固定口溶膜,并放進溶出杯中進行實驗。


槳法 vs 流池法



若使用籃法,可以將口溶膜直接裝進轉籃中;若使用槳法,可以準備個篩網將口溶膜固定好,然后沉到溶出杯底部進行溶出。


CDE發布《化學藥品口溶膜劑藥學研究技術指導原則(征求意見稿)》通知


這樣的實驗設想都是比較理想的,但實驗過程中可能會出現一些問題,例如:口溶膜溶出太快,5 分鐘溶出 100%,無法得到較緩慢的溶出曲線;用槳法進行溶出實驗,6 杯的投藥時間可能會出現時間差影響溶出,導致溶出結果的平行性不理想。


槳法實驗:
口溶膜 5 分鐘溶出 100%,RSD 大于 25%

CDE發布《化學藥品口溶膜劑藥學研究技術指導原則(征求意見稿)》通知


以相同的口溶膜,分別使用槳法和流池法進行測試。

流池法實驗:

相同的口溶膜,在流池法中得到緩慢的溶出曲線,且平行性和重復性均符合要求。

CDE發布《化學藥品口溶膜劑藥學研究技術指導原則(征求意見稿)》通知


CDE發布《化學藥品口溶膜劑藥學研究技術指導原則(征求意見稿)》通知

SOTAX CE 7smart

流池法溶出度測試系統

CDE發布《化學藥品口溶膜劑藥學研究技術指導原則(征求意見稿)》通知




從以上例子中可以看出,以流池法進行口溶膜樣品的溶出實驗存在一定優勢,由于流池法的流體動力相對更溫和,能放慢口溶膜的溶出行為,口溶膜裝載在流通池中,載樣位置相對固定,溶出介質與口溶膜接觸的時間也是一致的,能得到平行性好且溶出較緩慢的溶出曲線。其流通池的設計可以靈活適用于各種不同的劑型,也因其更溫和的介質流體動力,有利于像口溶膜這類快速釋放的制劑進行溶出實驗,以得到更準確的溶出曲線。






會員登錄

請輸入賬號

請輸入密碼

=

請輸驗證碼

收藏該商鋪

標簽:
保存成功

(空格分隔,最多3個,單個標簽最多10個字符)

常用:

提示

您的留言已提交成功!我們將在第一時間回復您~
在線留言
主站蜘蛛池模板: 激情五月婷婷| 男女交性视频免费播放视频| 无码欧美激情性做爰免费| 午夜福利影院私人爽爽| 国产精品久久人妻拍拍水牛影视| BL文高H强交| 国产无码不卡黑人在线观看| 青青福利| 少妇3p欧美一区二区三区| 国产在线观看www| 99久久亚洲综合精品成人网| 麻豆爽爽妓女一区二区三区| 漂亮人妻洗澡被公强欧美精品无码| 天堂资源中文最新版在线一区| 国产色婷婷亚洲99麻豆| 尤物在线精品视频| 国产欧美久久久精品| 五月天激情小说| 韩国三级年轻的母亲在线观看| 欧美不卡视频一区发布| 午夜在线视频国产极品片| 久久9热这里只有精品| 久久精品资源| 免费看黄的片多多APP下载| 国内精品久久久久久网站| 亚洲精品国产A久久久久久| 帮mm解脱内衣小游戏| 久久久久久久久久久久久久精| 免费国产又色又爽又黄的网站| 最新在线黄色网址| 日韩欧美国产一级片| 国产极品熟女沙发内射AV| 欧美激情www.| 日本精品人妻无码久久久| 无码人妻国产精品久久| 男人天堂av片| 51吃瓜网今日吃瓜资源| 中文字幕精品久久久久人妻红杏1| 亚婷婷洲AV久久蜜臀无码| 国产乱国产乱老熟300部视频| 午夜国产精品视频在线|