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三箱藥品穩定性試驗箱執行標準和技術要求

閱讀:1958        發布時間:2010-3-3

一、           產品執行標準:

藥品穩定性測試箱適用于制藥企業和藥物科研單位對藥品及新藥的穩定性試驗和檢定。參照我國2005版藥物穩定性試驗指導原則,GB10586-8GB/T2423.3-93有關條款設計制造,以科學的方法模擬一個對藥品失效期評測所需要的長時間穩定的工作溫度,濕度環境是制藥企業通過GMP認證的*之一.
1、高濕試驗:25±2.0 90%R.H±5%R.H25±1.0 75%R.H±5%R.H    10
2、加速試驗:40±2.075%R.H±5%R.H30±1.0 65%R.H±5%R.H    180
3、長期試驗:25±2.065%R.H±5R.H365
4、溫度試驗: 40   60

二、技術參數要求:
1、型號YP-TSD 

2、實驗區

1)上箱工作尺寸:500×500×500 mm(深××高)mm

使用溫度范圍: 0~40℃;

使用濕度范圍: 30-98%R.H

2)下箱工作尺寸:500×500×500 mm(深××高)mm

使用溫度范圍: 0~60℃;

使用濕度范圍: 30-98%R.H

3右箱工作尺寸:500×500×1000 mm(深××高)mm

使用溫度范圍: 5~65℃;

使用濕度范圍: 30-98%R.H

光照強度:0~10000LX ±400

3外形尺寸:1500×1400×1700mm(深**高)

4控 溫 精度: ±0.1

5、恒溫波動溫度: ±0.5

6、恒溫波動濕度: ±4%R.H

7、溫度傳感器:鉑電阻PT100

8濕度傳感器: PT100濕度直接感應;

9時間總計時:1~9999H×3
10、加熱加濕信號輸出:采用固態繼電器;

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