與酶聯(lián)免疫測定數(shù)據(jù)處理和結(jié)果報告有關(guān)的定義

    與免疫測定數(shù)據(jù)處理和結(jié)果報告有關(guān)的定義通常涉及到準(zhǔn)確度、標(biāo)準(zhǔn)差（SD或S）、變異系數(shù)（CV）、不精密度（重復(fù)性）、測定范圍、測定下限和測定敏感性、靈敏度、特異性、陽性測定能力指數(shù)[DI（+）]、陰性測定能力指數(shù)[DI（-）]、陽性測定的可靠性和陰性測定的可靠性等。這些概念在實(shí)際應(yīng)用及許多文獻(xiàn)中經(jīng)常出現(xiàn)混淆現(xiàn)象，如測定下限和測定的敏感性，在定性ELISA測定，如果一試劑能測出的zui低含量要小于另一試劑，通常就說該試劑的檢測敏感性高于另一試劑，其實(shí)這種說法是不準(zhǔn)確的，應(yīng)該說是該試劑的測定下限要低于另一試劑。又如，DI（+）和DI（-）經(jīng)常在文獻(xiàn)中稱為測定的“靈敏度”和“特異性”，要注意的是，此時的“靈敏度”和“特異性”并非是指測定方法本身，而是使用該方法檢測的結(jié)果對相應(yīng)臨床疾病診斷的“靈敏度”和“特異性”。因此，這些概念的明確有助于理解免疫測定數(shù)據(jù)處理的由來及依據(jù)。

    1．準(zhǔn)確度（accuracy）  為實(shí)驗(yàn)測得的分析物濃度與其真值之間符合程度。確定一種測定方法準(zhǔn)確度的的方法是將其與*或參考方法進(jìn)行比較。影響一種測定方法準(zhǔn)確度的因素有：①抗體的特異性；②標(biāo)準(zhǔn)品的質(zhì)量；③免疫和酶反應(yīng)的干擾因素；④測定方法的系統(tǒng)誤差。

    2．標(biāo)準(zhǔn)差（standard deviation，SD或S）  這是統(tǒng)計學(xué)中的一個zui基本的定義。為表示組測定數(shù)據(jù)的分布情況，即離散度，可用標(biāo)準(zhǔn)差來表示。

    在免疫測定中，來自陽性人群和陰性人群的血清標(biāo)本的測定值的分布常為偏態(tài)分布，即可觀察到這種分布有一偏向低值或高值的較長的拖尾（如圖9—1）。

    由于陽性和陰性參考血清測定值的這種偏斜，如以正態(tài)分布的均值士幾個SD作為陰陽性的分界線，可使得假陽性或假陰性的出現(xiàn)頻率較之從真正正態(tài)分布所得到的要高得多。

    3．變異系數(shù)（Coefficient。{variation，CV）  將標(biāo)準(zhǔn)差以其均數(shù)的百分比來表示，即為變異系數(shù)。

    4．重復(fù)性（reproducibility）  一般通過雙份重復(fù)測定樣本來觀察。

    SD（或CV）雖可用于判斷測定數(shù)據(jù)的離散程度，但在免疫測定中的實(shí)際應(yīng)用局限性較大，在實(shí)驗(yàn)中進(jìn)行大量重復(fù)測定，只是使SD估值的可靠性更好，其對單個標(biāo)本測定的偏差基本上沒有意義。免疫測定中較為實(shí)用的選擇是計算從大量的重復(fù)測定中獲得的算術(shù)平均值的區(qū)間值（如95％可信區(qū)間），較多的重復(fù)測定可得到一個較小的區(qū)間，這是因?yàn)橥ㄟ^對大量的測定值的平均消除了一些測定結(jié)果的影響（即計算得到的均值接近真均值），均值分布的標(biāo)準(zhǔn)差（SDm）為SD／n是重復(fù)測定值的數(shù)目，，2越大，則SDm越小），可使用其來表達(dá)可信區(qū)間（正態(tài)分布的‘Z統(tǒng)計’）。例如，在一正態(tài)分布中，均值土2SD的測定可信區(qū)間的可信性為95．45％（即得到超出該區(qū)間的測定結(jié)果的可能性是4．55％），95％的可信區(qū)間的t4統(tǒng)計值為1．96，99％的可信區(qū)間的Z統(tǒng)計值為2．58。酶免疫測定的結(jié)果是非正態(tài)分布的，但不管原始分布如何，均值總是呈正態(tài)分布的；樣本數(shù)如果較小，正態(tài)分布則由具有相對較大的離散度（尾部的面積較大）的‘分布所替代，樣本的數(shù)目（或自由度，df＝n一1）越大，尾部面積越小，t分布越接近于正態(tài)分布（例如，在d／>30時），其統(tǒng)計也就類似于用于正態(tài)分布的Z統(tǒng)計。

    5．測定下限（detectability）  是指超過零劑量精密度的zui低抗原濃度，可通過‘分布（一邊拖尾，因?yàn)榇藭r曲線只有上升趨勢）計算在測定下*的吸光度值的均值差。

    6．敏感性（sensitivity）  是指一實(shí)驗(yàn)的測定反應(yīng)對待測物質(zhì)濃度變化的改變，即dR／dC。因此，S形劑量反應(yīng)曲線上，曲線兩端的任一端變化平緩，測定的敏感性低，從圖9—2可見

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