珀金埃爾默企業管理（上海）有限公司
使用NexION 2000 ICP-MS檢測和驗證藥用抗酸劑中的1級和2*元素雜質
檢測樣品：藥用抗酸劑
檢測項目：元素雜質
方案概述：本文旨在展示如何正確地制備樣品、 適當地考量各種儀器設計因素， 就能輕松地克服這項挑戰。我們展示了利用珀金埃爾默公司NexION® 2000 ICP-MS，依照USP通則<233>的規定，對抗酸劑中1級和2*元素雜質進行驗證的數據。
美國藥典（USP）宣布藥品中元素雜質的新標準將于2018年1月1日實施。 通則<232>和<2232>基于給藥途徑規定了關注元素的列表及其允許的日接觸（PDE）限值。此次標準更新使USP在關注元素雜質列表和PDE方面與人用藥品注冊技術要求協調會（ICH）Q3D第4階段文件相匹配。2016年6月FDA發布了藥品中涵蓋ICH Q3D的元素雜質的指導原則。
隨著元素雜質評估和監控期限的臨近， 制藥廠商及其服務實驗室必須立即開始執行新的法規， 否則將承擔違規風險。合規性要求分析方法應能準確地檢測藥品或（如有必要）其成分中較低的元素雜質含量，以確保患者的安全。
1級和2*雜質清單4及其PDE列于表1。USP通則<232>概述了測定制成藥品中元素雜質的兩種分析方法：電感耦合等離子體質譜法（ICP-MS）或電感耦合等離子體發射光譜法（ICP-OES），以及相關的樣品制備步驟。ICP-MS的高性能適合在低濃度水平下對1級元素進行常規性測定，尤其是日攝入劑量較大（>10g/天） 的藥品。在此類藥品和營養品中，抗酸劑由于具有*的鈣含量，給分析造成了較大的挑戰。 本文旨在展示如何正確地制備樣品、 適當地考量各種儀器設計因素， 就能輕松地克服這項挑戰。
在本文中，我們展示了利用珀金埃爾默公司NexION® 2000 ICP-MS，依照USP通則<233>的規定，對抗酸劑中1級和2*元素雜質進行驗證的數據。
相關產品清單
溫馨提示：
1.本網展示的解決方案僅供學習、研究之用，版權歸屬此方案的提供者，未經授權，不得轉載、發行、匯編或網絡傳播等。
2.如您有上述相關需求，請務必先獲得方案提供者的授權。
3.此解決方案為企業發布，信息內容的真實性、準確性和合法性由上傳企業負責，化工儀器網對此不承擔任何保證責任。
最新解決方案
- 肝臟功能單元的多細胞協同：五大原代肝細胞的特點與功能解析
- 多能祖細胞——CD34+干細胞
- 利用Nexera LC-40方法轉換功能建立UHPLC法測定人參中的人參皂苷
- 【中藥配方顆粒】多個省份標準中“水蛭（螞蟥）配方顆粒的檢測”，使用迪馬色譜柱
- Ultimate XB-SAX和AdvanChrom XT-C18-阿侖膦酸鈉分析方法開發報告
- Ultimate Plus-C8測定依折麥布有關物質
- Ultimate ODS-3測定帕立骨化醇有關物質
- Ultimate Cellu-DR-測定他氟前列素滴眼液異構體
- 20250108-010-氨丁三醇分析方法開發結果報告
- Ultimate XS-C18測定清開靈口服液中膽酸含量
該企業的其他方案
- Avio 200 ICP-OES測定高純石英砂中16種微量元素
- 未知聚合物的熱重分析
- GC/MS：根據EPA方法525優化76種農藥的快速分析方法
- 使用NexION 1100G ICP-MS測定正極材料中的氯化物
- 新污染物五氯酚的測定 | 氣相色譜法
- 新污染物三氯殺螨醇的測定 | 液相色譜-三重四極桿質譜聯用法
- 新污染物中二氯甲烷、三氯甲烷、六氯丁二烯的測定 | 頂空-氣相色譜法
- 使用FL 6500熒光光譜儀和NanoOrange染料進行蛋白質定量
- 使用NexION 5000 SP-ICP-MS分析半導體級硫酸中的金屬納米顆粒
- 使用NexION 1100 ICP-MS檢測和驗證藥品中的元素雜質
業界頭條
- 共話全球前沿趨勢共創醫藥生態未來第92屆AP
-
5月21-23日，第92屆中國國際醫藥原料藥/中間體/包裝/設備交易會(API China)展會在廣...
