珀金埃爾默企業管理（上海）有限公司
使用NexION 1100 ICP-MS檢測和驗證藥品中的元素雜質
檢測樣品：藥品
檢測項目：元素雜質
方案概述：本研究重點關注NexION® 1100 ICP-MS5在測定大容量腸外（LVP）藥品中一組毒理學相關元素方面的實際效益。它概述了USP方法，特別強調雜質含量和推薦的分析程序。根據該方法的USP驗證方案，給出了該系統的品質指數。
2018年，美國藥典（USP）通則<232>1和<233>2更新了藥物、原料藥和原材料中元素雜質的元素列表和每日允許暴露量（PDE）。USP現在與國際協調委員會（ICH）Q3D（R2）第5步保持一致，其最新版本于2022年通過3。
第<232>章根據給藥方式介紹了元素列表及其每日允許暴露量（PDE）：口服、腸外（靜脈注射）和吸入藥物。第<233>章詳細介紹了<232>章中規定的元素分析的樣品制備、分析程序和質量控制驗證案。（ICH）Q3D（R2）第5步指南適用于同一組藥品和原料藥，并增加了皮膚和透皮給藥途徑的元素雜質的限度。這是一項基于風險的檢測方案，用于評估是否有可能存在有毒元素。
相關產品清單
溫馨提示：
1.本網展示的解決方案僅供學習、研究之用，版權歸屬此方案的提供者，未經授權，不得轉載、發行、匯編或網絡傳播等。
2.如您有上述相關需求，請務必先獲得方案提供者的授權。
3.此解決方案為企業發布，信息內容的真實性、準確性和合法性由上傳企業負責，化工儀器網對此不承擔任何保證責任。
最新解決方案
- Ultimate AQ-C18測定感冒靈顆粒中CAFFEINE和馬來酸氯苯那敏含量
- IPHASE BALB/c Nude裸鼠肝微粒體助力藥物代謝研究
- 游離藥物濃度檢測——生物樣本分析前處理技術
- Xtimate Bio SEC-200和Xtimate Bio SEC-300測定重組膠原蛋白含量
- N-亞硝胺類化合物的遺傳毒檢測——Enhanced Ames Test
- 中藥配方顆粒標準中“燙水蛭（螞蟥）配方顆粒的檢測”，使用迪馬色譜柱
- 采用TSKgel色譜柱參考2025版藥典測定注射用利妥昔單抗含量
- “治病”還是“致病”？GC-MS/MS快速檢測藥品中對甲苯磺酸酯類化合物
- 磺胺嘧啶片中磺胺嘧啶的測定
- Xtimate SEC-200 測試靈芝多糖的實驗報告
該企業的其他方案
業界頭條
- 18家藥企亮相科創板創新藥行業集體業績會：
-
5月8日，百奧泰、百利天恒、君實生物、前沿生物、復旦張江、亞虹醫藥、神州細胞、納微科技等18家公司齊...
