珀金埃爾默企業管理（上海）有限公司
采用 ICP-OES 及新一代軟件，分析測定含 SiO2 和 TiO2 組分的藥品
檢測樣品：片劑藥品
檢測項目：SiO2 TiO2
方案概述：在本實驗中，采用珀金埃爾默 Avio@200 ICP-OES，配 備幫助實驗室符合 21 CFR第11部分規范要求的 Syngistix™ for ICP Enhanced Security 軟件（4.0 版本），重點對含SiO2和TiO2片劑中的 1類和2A類元素的樣 品制備及分析進行研究。
自 2018 年初起，藥品制 造商必須符合美國藥典 通則USP<232>/<233> 中關于藥品元素雜質分 析的要求。關 于 USP<232>/<233> 法規 的詳細說明，可參考之前的文獻，本文僅作一些簡要描述。法規將分析元 素分為四個級別，第 I 類元素毒性高，第 2A 類元素是制藥過程中很可能 會引入的污染元素（來自混合設備，不銹鋼容器等）。因此在藥品分析中， 檢測這些元素非常重要，表 1 給出了它們的口服允許日暴露量（PDEs）。
需要測量的溶液實際濃度值根據 J 值測定。J 值基于該 元素大 PDE 值、藥品大日劑量及樣品制備時的稀釋倍數確定。
片劑藥品是一種復雜的混合物，可能含有各類賦形劑。 由于片劑藥品的多樣性及復雜性，密閉微波消解的方式 成為將藥片消解成溶液有效的技術，并且可避免揮發 性元素的損失，比如汞（Hg）。然而，當片劑中含有二 氧化硅（SiO2）和二氧化鈦（TiO2）等賦形劑時，由于 必須使用氫fu酸（HF），使得消解樣品變得復雜一些。 并且由于氫fu酸的存在，因此還需要使用非玻璃材質的 進樣系統，除非在消解過程中已將氫fu酸除去。
制藥公司和供應商要將產品銷往美國，必須在監管的環 境下運營，因此，按照 21 CFR Part 11 法規要求對藥品 材料進行分析非常重要。該條例設定了有關電子記錄、 電子簽名、審計追蹤方面的標準，確保分析測試過程中 數據的完整性和可靠性。Syngistix™ for珀金埃爾默 ICP Enhanced Security™ 軟件（4.0 版或更高版本）幫助公司滿足 21 CFR Part 11 的法規要求，并且操作性好。
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